ISO13485認(rèn)證費(fèi)用 福建福州莆田廈門漳州泉州ISO13485認(rèn)證，醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)與審核機(jī)構(gòu)
廈門漳州泉州福州ISO13485認(rèn)證費(fèi)用價(jià)格多少錢，ISO13485認(rèn)證周期多少時(shí)間?ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些，哪家比較好?
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，根據(jù)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，費(fèi)用價(jià)格會(huì)有所區(qū)別，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：
1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的
2.咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)?，那么差旅費(fèi)用會(huì)比較少。
4.計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的度等，會(huì)有所差別。
5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的測試費(fèi)用。
二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會(huì)有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、ISO13485認(rèn)證簡介
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- managementsystem-re for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO13485：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO13485：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO13485.
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
ISO13485認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)和審核技巧簡介
1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)客戶要求進(jìn)行選擇，沒有特別要求，可以由咨詢公司推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
2、企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有適當(dāng)?shù)睦斫?br> 3、審核的流程要清楚，從接送一般就可以看出企業(yè)的重視程度。
4、材料準(zhǔn)備充分，細(xì)節(jié)做到位，可以安排適當(dāng)?shù)乃幢P。
ISO13485體系文件編號(hào)規(guī)則 iso13485文件編碼是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證等系列ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。iso13485文件編碼是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。iso認(rèn)證主流的稱呼也是單即指三體系認(rèn)證。iso13485文件編碼包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證。iso13485文件編碼可以提高企業(yè)專業(yè)水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機(jī)制，iso13485文件編碼能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會(huì)樹立良好的品質(zhì)、信譽(yù)和形象。
ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。


申請(qǐng)IATF16949質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料?
塑膠玩具行業(yè)ISO9000生產(chǎn)的統(tǒng)計(jì)過程控制,能幫助企業(yè)以低成本生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品
生產(chǎn)經(jīng)常出現(xiàn)異常怎么辦？要有一套管理標(biāo)準(zhǔn)
如何代辦質(zhì)量服務(wù)誠信AAA企業(yè)需要多少錢
記錄管理制度
ISO9001質(zhì)量管理體系中過程和過程網(wǎng)絡(luò)的區(qū)別
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍