境內(nèi)二三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：（七）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件—根據(jù)對(duì)不同產(chǎn) 品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告 或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng) 的情況說(shuō)明和證明性文件；（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。今天通過(guò)對(duì)《境內(nèi)二三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。


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