醫療器械的質量管理體系ISO標準，醫療器械的iso標準
醫療器械注冊產品標準YZB是不是醫療器械質量管理體系認證？ 不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。
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醫療器械質量管理體系？ 生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
醫療器械注冊產品標準YZB是不是醫療器械質量管理體系認證？ 不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。奧咨達醫療器械咨詢機構
ISO13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件——醫療器械質量管理制度？ iso13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序iso三體系認證——醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理制度
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械iso三體系認證。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原AAA守合同重信用單位認證的醫療器械生產許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原AAA守合同重信用單位認證和企業法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質量標準、和《醫療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進iso體系證書。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、iso體系證書質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告
醫療器械質量管理人？ 這兩本證書都是醫療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。
前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。
兩個是一個類型的。可以通用。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。


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