分享審核思路|4.4質(zhì)量管理體系及其過程
發(fā)布時(shí)間：2025-08-23 點(diǎn)擊：7
依ISO9001:2015判標(biāo)。學(xué)習(xí)案例分析，不僅可以提高判標(biāo)能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進(jìn)一步。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得：
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行;
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
審核思路
組織應(yīng)按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和相互作用。
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的每項(xiàng)要求都有特定的管理目的。
組織在實(shí)現(xiàn)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中某一特定管理目的的過程中，首先需要思考這個(gè)特定要求的管理目的是什么?需要使用怎樣的過程、措施或手段來實(shí)現(xiàn)?組織內(nèi)由誰來具體運(yùn)作這個(gè)過程?需要使用怎樣的資源來運(yùn)作?在運(yùn)作這個(gè)特定過程時(shí)，存在怎樣的風(fēng)險(xiǎn)，如何控制這些風(fēng)險(xiǎn)?如何衡量過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力和績效?
組織在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和相互作用的有效性和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力方面，應(yīng)是基于不斷識(shí)別其所處的外部環(huán)境和內(nèi)部條件中影響因素的變化，以及主要相關(guān)方要求的變化，并結(jié)合產(chǎn)品和(或)服務(wù)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行不斷優(yōu)化和完善的過程。
在審核過程中，審核員可請(qǐng)受審核方高層管理者重點(diǎn)介紹在依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程中識(shí)別了內(nèi)外部環(huán)境中哪些可能影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的問題和利益相關(guān)方的要求，這些問題和要求如何通過質(zhì)量管理體系的實(shí)施予以控制和保證。
質(zhì)量管理體系是由過程組成的，所構(gòu)建的質(zhì)量管理體系過程是一個(gè)復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)。審核員在與受審核方高層管理者交談過程中可以進(jìn)一步獲取受審核組織的質(zhì)量管理體系過程結(jié)構(gòu)的信息。
質(zhì)量管理體系的諸多要求都是通過過程來完成的。對(duì)過程輸入識(shí)別的充分性和正確性決定了過程輸出的完整性和有效性。在審核過程中，審核員應(yīng)與受審核方管理者溝通其通過何種途徑和方式識(shí)別過程所需的輸入，包括物質(zhì)、能量和信息等。
過程的輸出可能是硬件，也可能是流程性材料、服務(wù)、軟件或信息等。審核員應(yīng)與受審核方的高層管理者溝通過程管理的思想，了解其受審核方如何實(shí)現(xiàn)所期望的過程輸出。
在審核過程中，審核員可與受審核方管理者溝通組織的關(guān)鍵過程或已識(shí)別的亟待改進(jìn)的過程主要包括哪些?這些過程目前存在哪些缺陷或問題，了解高層管理者改善過程輸出期望的思路或要求。
合理的過程順序可以確保過程的效率和實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程與過程之間通過輸出和輸入而產(chǎn)生相互作用。非預(yù)期的輸出可能會(huì)影響到組織內(nèi)相關(guān)聯(lián)的過程。
在審核過程中，審核員應(yīng)溝通適當(dāng)?shù)倪^程或流程從專業(yè)角度判斷受審核方所設(shè)計(jì)的過程順序是否科學(xué)合理，了解影響過程效率和實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出的主要問題包括哪些?
如果缺少準(zhǔn)則和方法，過程在運(yùn)行時(shí)就可能失去控制或發(fā)生偏離并影響到過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出和過程運(yùn)行的效率。
確保質(zhì)量管理體系過程的有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法可能以標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、工藝卡片、樣板等形式存在，可能是有形的，也可能是無形的。
組織通常從質(zhì)量水平、數(shù)量、單位效率，以及風(fēng)險(xiǎn)控制的效果等維度衡量某一過程的績效，但這取決于組織自有條件的能力，即便是類似的過程，不同的組織所衡量其績效的指標(biāo)項(xiàng)和指標(biāo)值也是不同的。
在審核過程中，審核員除了應(yīng)了解受審核方所規(guī)定的過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則和方法外，應(yīng)更多的關(guān)注其受審核方衡量過程有效性和效率的先行指標(biāo)和滯后指標(biāo)是否完整和系統(tǒng)，并具有激勵(lì)作用。
資源是過程運(yùn)行必備的基本條件。資源包括人員基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源，以及組織所需知識(shí)等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通資源的配備情況，以及資源配備適宜性和可用性。如審核員可請(qǐng)高層管理者重點(diǎn)介紹主要或關(guān)鍵資源的現(xiàn)狀，配備的種類和先進(jìn)性等。審核員應(yīng)通過后續(xù)的審核綜合判斷資源的可用性。
任何過程的運(yùn)作都離不開有效和高效的管理。對(duì)過程的管理進(jìn)行充分和合理的授權(quán)，規(guī)定過程管理的職責(zé)和權(quán)限是確保過程有效運(yùn)行的重要活動(dòng)內(nèi)容之一。
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系所覆蓋的每個(gè)過程任命負(fù)責(zé)人，并賦予其建立、保持、控制和改進(jìn)過程及過程績效的職責(zé)和權(quán)限。
過程負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或者一組人，這取決于組織過程的實(shí)際運(yùn)行需要。
組織應(yīng)當(dāng)確保過程負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)被認(rèn)可，并保證其有足夠的能力履行被予的職責(zé)。
在審核過程中，審核員可以結(jié)合其受審方的具體情況，請(qǐng)受審核方管理者重點(diǎn)介紹某一關(guān)鍵或重要過程的職責(zé)和權(quán)限分派情況。
風(fēng)險(xiǎn)是不確定性(對(duì)預(yù)期結(jié)果)的影響。質(zhì)量管體系所包含的任何過程，包括其子過程，都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，包括輸入不完整的風(fēng)險(xiǎn)，過程運(yùn)作存在缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，以及過程輸出不能滿足輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)等。風(fēng)險(xiǎn)可能來自內(nèi)外部環(huán)境中的影響因素，也可能來自于相關(guān)方的要求。
在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方是將所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施整合到質(zhì)量管理體系過程中予以控制?關(guān)注受審核方所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是什么?對(duì)應(yīng)的措施包括哪些?整合到哪些過程之中?控制的結(jié)果如何?
通常情況下，許多受審核方可能通過列表的形式表述風(fēng)險(xiǎn)的種類、等級(jí)、對(duì)策或方法等信息。
組織宜定期對(duì)質(zhì)量管理體系過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力進(jìn)行評(píng)估，尤其是當(dāng)組織的資源條件發(fā)生變化時(shí)。必要時(shí)，組織可進(jìn)行流程的梳理和再造，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系過程，提升過程的能力和效率。
改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系是組織的永遠(yuǎn)的主題，只有不斷實(shí)施改進(jìn)，才能增加過程和質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其期結(jié)果的管理目的，增加過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的效率和質(zhì)量管理體系的效率。
組織改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系的輸入信息通常可來自數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)、內(nèi)部審核、過程審核、管理評(píng)審，以及糾正措施等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通基于對(duì)質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力和有效性的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別對(duì)過程實(shí)施變更的需求并實(shí)施變更的信息。
充足和適宜的形成文件的信息可以有效支撐質(zhì)量管理體系和過程的運(yùn)行，保證運(yùn)行質(zhì)量和運(yùn)作效率，并可有效防止其運(yùn)行活動(dòng)偏離實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期輸出的目標(biāo)，組織應(yīng)根據(jù)滿足自身需要確定所需保持的形成文件的信息。
過程是否按照策劃的安排得到有效和高效的實(shí)施，需要證據(jù)證實(shí)，同時(shí)組織內(nèi)的任何改進(jìn)離不開數(shù)據(jù)的積累和分析評(píng)價(jià)的結(jié)果。因此，組織需統(tǒng)籌策劃需要保存并提供證實(shí)過程按照策劃進(jìn)行了實(shí)施的形成文件的信息的種類和數(shù)量。
在審核過程中，審核員應(yīng)與受審核方的高層管理者溝通其在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程中，形成文件的信息用于支持質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行?同時(shí)，審核還應(yīng)進(jìn)一步通過溝通和了解受審核方保留了哪些形成文件的信息用來證實(shí)其質(zhì)量管理體及其過程的運(yùn)行符合策劃的安排，并為改進(jìn)提供信息。
應(yīng)用關(guān)注
（1）組織在建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)予以充分關(guān)注，審核員在實(shí)施審核時(shí)也應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
如：c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法中的要包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo);
e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;
f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。特別是對(duì)e)條，是我國企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐過程中以往做得不夠的地方。在ISO/TC176有關(guān)過程方法的指導(dǎo)文件N544中將確定過程所有者作為識(shí)別過程的一項(xiàng)主要內(nèi)容，過程所有者是指“確保每個(gè)過程和其相互作用的實(shí)施、保持和改進(jìn)”的人員，在過程管理中常涉及跨部門或多部門的協(xié)調(diào)活動(dòng)，確定過程所有者的職責(zé)和權(quán)限是成功過程管理的基本條件，在審核中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
(2）質(zhì)量管理體系建立后，是一個(gè)不斷發(fā)展和完善的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，組織及其管理體系需要具有應(yīng)變能力和環(huán)境適應(yīng)能力，因此審核員在審核過程中不能機(jī)械理解照搬，要結(jié)合組織的具體環(huán)境，并理解這些內(nèi)涵，靈活掌握。
(3)對(duì)組織所確定的需要保留的成文信息，應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際情況，判斷其合理性。
3c認(rèn)證如何辦理
公司的資信等級(jí)有哪幾種(企業(yè)資信等級(jí)是什么)
如果組織需要ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的其他說明或解釋,在哪里可以獲得
日本商標(biāo)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定
ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)該怎么應(yīng)對(duì)和管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?
咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)貫標(biāo)工作流程
如何獲得PDMM認(rèn)證,PDMM認(rèn)證與數(shù)據(jù)安全關(guān)系
到哪可以辦理ISO質(zhì)量管理體系多少錢
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得：
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行;
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
審核思路
組織應(yīng)按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和相互作用。
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的每項(xiàng)要求都有特定的管理目的。
組織在實(shí)現(xiàn)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中某一特定管理目的的過程中，首先需要思考這個(gè)特定要求的管理目的是什么?需要使用怎樣的過程、措施或手段來實(shí)現(xiàn)?組織內(nèi)由誰來具體運(yùn)作這個(gè)過程?需要使用怎樣的資源來運(yùn)作?在運(yùn)作這個(gè)特定過程時(shí)，存在怎樣的風(fēng)險(xiǎn)，如何控制這些風(fēng)險(xiǎn)?如何衡量過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力和績效?
組織在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和相互作用的有效性和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力方面，應(yīng)是基于不斷識(shí)別其所處的外部環(huán)境和內(nèi)部條件中影響因素的變化，以及主要相關(guān)方要求的變化，并結(jié)合產(chǎn)品和(或)服務(wù)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行不斷優(yōu)化和完善的過程。
在審核過程中，審核員可請(qǐng)受審核方高層管理者重點(diǎn)介紹在依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程中識(shí)別了內(nèi)外部環(huán)境中哪些可能影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的問題和利益相關(guān)方的要求，這些問題和要求如何通過質(zhì)量管理體系的實(shí)施予以控制和保證。
質(zhì)量管理體系是由過程組成的，所構(gòu)建的質(zhì)量管理體系過程是一個(gè)復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)。審核員在與受審核方高層管理者交談過程中可以進(jìn)一步獲取受審核組織的質(zhì)量管理體系過程結(jié)構(gòu)的信息。
質(zhì)量管理體系的諸多要求都是通過過程來完成的。對(duì)過程輸入識(shí)別的充分性和正確性決定了過程輸出的完整性和有效性。在審核過程中，審核員應(yīng)與受審核方管理者溝通其通過何種途徑和方式識(shí)別過程所需的輸入，包括物質(zhì)、能量和信息等。
過程的輸出可能是硬件，也可能是流程性材料、服務(wù)、軟件或信息等。審核員應(yīng)與受審核方的高層管理者溝通過程管理的思想，了解其受審核方如何實(shí)現(xiàn)所期望的過程輸出。
在審核過程中，審核員可與受審核方管理者溝通組織的關(guān)鍵過程或已識(shí)別的亟待改進(jìn)的過程主要包括哪些?這些過程目前存在哪些缺陷或問題，了解高層管理者改善過程輸出期望的思路或要求。
合理的過程順序可以確保過程的效率和實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程與過程之間通過輸出和輸入而產(chǎn)生相互作用。非預(yù)期的輸出可能會(huì)影響到組織內(nèi)相關(guān)聯(lián)的過程。
在審核過程中，審核員應(yīng)溝通適當(dāng)?shù)倪^程或流程從專業(yè)角度判斷受審核方所設(shè)計(jì)的過程順序是否科學(xué)合理，了解影響過程效率和實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出的主要問題包括哪些?
如果缺少準(zhǔn)則和方法，過程在運(yùn)行時(shí)就可能失去控制或發(fā)生偏離并影響到過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出和過程運(yùn)行的效率。
確保質(zhì)量管理體系過程的有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法可能以標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、工藝卡片、樣板等形式存在，可能是有形的，也可能是無形的。
組織通常從質(zhì)量水平、數(shù)量、單位效率，以及風(fēng)險(xiǎn)控制的效果等維度衡量某一過程的績效，但這取決于組織自有條件的能力，即便是類似的過程，不同的組織所衡量其績效的指標(biāo)項(xiàng)和指標(biāo)值也是不同的。
在審核過程中，審核員除了應(yīng)了解受審核方所規(guī)定的過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則和方法外，應(yīng)更多的關(guān)注其受審核方衡量過程有效性和效率的先行指標(biāo)和滯后指標(biāo)是否完整和系統(tǒng)，并具有激勵(lì)作用。
資源是過程運(yùn)行必備的基本條件。資源包括人員基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源，以及組織所需知識(shí)等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通資源的配備情況，以及資源配備適宜性和可用性。如審核員可請(qǐng)高層管理者重點(diǎn)介紹主要或關(guān)鍵資源的現(xiàn)狀，配備的種類和先進(jìn)性等。審核員應(yīng)通過后續(xù)的審核綜合判斷資源的可用性。
任何過程的運(yùn)作都離不開有效和高效的管理。對(duì)過程的管理進(jìn)行充分和合理的授權(quán)，規(guī)定過程管理的職責(zé)和權(quán)限是確保過程有效運(yùn)行的重要活動(dòng)內(nèi)容之一。
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系所覆蓋的每個(gè)過程任命負(fù)責(zé)人，并賦予其建立、保持、控制和改進(jìn)過程及過程績效的職責(zé)和權(quán)限。
過程負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或者一組人，這取決于組織過程的實(shí)際運(yùn)行需要。
組織應(yīng)當(dāng)確保過程負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)被認(rèn)可，并保證其有足夠的能力履行被予的職責(zé)。
在審核過程中，審核員可以結(jié)合其受審方的具體情況，請(qǐng)受審核方管理者重點(diǎn)介紹某一關(guān)鍵或重要過程的職責(zé)和權(quán)限分派情況。
風(fēng)險(xiǎn)是不確定性(對(duì)預(yù)期結(jié)果)的影響。質(zhì)量管體系所包含的任何過程，包括其子過程，都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，包括輸入不完整的風(fēng)險(xiǎn)，過程運(yùn)作存在缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，以及過程輸出不能滿足輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)等。風(fēng)險(xiǎn)可能來自內(nèi)外部環(huán)境中的影響因素，也可能來自于相關(guān)方的要求。
在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方是將所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施整合到質(zhì)量管理體系過程中予以控制?關(guān)注受審核方所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是什么?對(duì)應(yīng)的措施包括哪些?整合到哪些過程之中?控制的結(jié)果如何?
通常情況下，許多受審核方可能通過列表的形式表述風(fēng)險(xiǎn)的種類、等級(jí)、對(duì)策或方法等信息。
組織宜定期對(duì)質(zhì)量管理體系過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力進(jìn)行評(píng)估，尤其是當(dāng)組織的資源條件發(fā)生變化時(shí)。必要時(shí)，組織可進(jìn)行流程的梳理和再造，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系過程，提升過程的能力和效率。
改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系是組織的永遠(yuǎn)的主題，只有不斷實(shí)施改進(jìn)，才能增加過程和質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其期結(jié)果的管理目的，增加過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的效率和質(zhì)量管理體系的效率。
組織改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系的輸入信息通常可來自數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)、內(nèi)部審核、過程審核、管理評(píng)審，以及糾正措施等。
在審核過程中，審核員可與受審核方的高層管理者溝通基于對(duì)質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力和有效性的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別對(duì)過程實(shí)施變更的需求并實(shí)施變更的信息。
充足和適宜的形成文件的信息可以有效支撐質(zhì)量管理體系和過程的運(yùn)行，保證運(yùn)行質(zhì)量和運(yùn)作效率，并可有效防止其運(yùn)行活動(dòng)偏離實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期輸出的目標(biāo)，組織應(yīng)根據(jù)滿足自身需要確定所需保持的形成文件的信息。
過程是否按照策劃的安排得到有效和高效的實(shí)施，需要證據(jù)證實(shí)，同時(shí)組織內(nèi)的任何改進(jìn)離不開數(shù)據(jù)的積累和分析評(píng)價(jià)的結(jié)果。因此，組織需統(tǒng)籌策劃需要保存并提供證實(shí)過程按照策劃進(jìn)行了實(shí)施的形成文件的信息的種類和數(shù)量。
在審核過程中，審核員應(yīng)與受審核方的高層管理者溝通其在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程中，形成文件的信息用于支持質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行?同時(shí)，審核還應(yīng)進(jìn)一步通過溝通和了解受審核方保留了哪些形成文件的信息用來證實(shí)其質(zhì)量管理體及其過程的運(yùn)行符合策劃的安排，并為改進(jìn)提供信息。
應(yīng)用關(guān)注
（1）組織在建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)予以充分關(guān)注，審核員在實(shí)施審核時(shí)也應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
如：c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法中的要包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo);
e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;
f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。特別是對(duì)e)條，是我國企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐過程中以往做得不夠的地方。在ISO/TC176有關(guān)過程方法的指導(dǎo)文件N544中將確定過程所有者作為識(shí)別過程的一項(xiàng)主要內(nèi)容，過程所有者是指“確保每個(gè)過程和其相互作用的實(shí)施、保持和改進(jìn)”的人員，在過程管理中常涉及跨部門或多部門的協(xié)調(diào)活動(dòng)，確定過程所有者的職責(zé)和權(quán)限是成功過程管理的基本條件，在審核中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
(2）質(zhì)量管理體系建立后，是一個(gè)不斷發(fā)展和完善的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，組織及其管理體系需要具有應(yīng)變能力和環(huán)境適應(yīng)能力，因此審核員在審核過程中不能機(jī)械理解照搬，要結(jié)合組織的具體環(huán)境，并理解這些內(nèi)涵，靈活掌握。
(3)對(duì)組織所確定的需要保留的成文信息，應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際情況，判斷其合理性。
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