新 冠疫苗臨床試驗該如何辦理？
新 冠疫苗臨床試驗該如何辦理？
美國時間3月16日，全球新 冠 病 毒疫苗，在西雅圖凱撒醫(yī)院（Kaiser Permanente）正式開始人體試驗。
同日，美國肺炎累計確診4400余例，死亡78例。華盛頓特區(qū)、49個州及數(shù)個海外屬地，均已出現(xiàn)確診病例。
當天早些時候，美國白宮以總統(tǒng)名義發(fā)布指南，建議人們在未來15天內(nèi)，不參加10人以上聚會，減少外出，出現(xiàn)社區(qū)傳播的州要關(guān)閉酒吧、餐廳、電影院等公共場所。
未來6周，45名健康人將接種試驗疫苗
“在疫苗之前，我們所有人都感到無助。”試驗疫苗“接種人”43歲的哈勒（Jennifer Haller）如是說。
哈勒是一家小型科技公司的運營經(jīng)理。在她看來，接種疫苗是個絕佳的機會。“孩子們說，我這么做很酷。”
“我感覺很好。”接種后，她微笑著離開醫(yī)院。
16日當天，包括哈勒，共有4名志愿者完成首劑接種。未來6周內(nèi)，還將有41名健康志愿者，陸續(xù)完成接種。每人需接種兩次，皆注射在上臂。注射間隔為28天。
按照試驗設(shè)計，這45名18-55歲的健康志愿者，被分成3組。組將接種低劑量，每次25微克。第二組將每次接種100微克。若前兩組能耐受相關(guān)劑量，第三組將每次接種250微克。
完成兩次接種后的14個月內(nèi)，志愿者共需接受11次面對面訪談。研究人員會進行體格檢查、血清學檢測、健康問卷調(diào)查等。每次訪問后，志愿者會獲得100美元補助（約合人民幣700元）。
美國食品和藥品管理局（FDA）聲明稱，試驗疫苗不含新 冠 病 毒，因此志愿者不會因注射而染病。目前是試驗的“Ⅰ期臨床”，旨在驗證疫苗的安全性。這將為后期更大規(guī)模的臨床試驗，積累數(shù)據(jù)。但即使進展順利，也需要12-18個月，才能得出安全性結(jié)果。


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