了解FDA認證檢查的4種類型
發布時間：2025-07-25 點擊：15
了解FDA認證檢查的4種類型
如果您是FDA管制產品的制造商或加工商，遲早將有FDA來訪。此次訪問的目的是驗證是否符合所有相關法規（通常稱為“ FDA檢查”）。但是，并非所有檢查都是一樣的。
FDA認證在許多不同類型的設施中執行四種不同類型的檢查，并且您公司的響應應針對特定事件類型進行調整。
FDA認證的設施包括：
1.藥品制造商
2.設備制造商
3.血庫
4.食品加工設施
5.奶牛場
6.動物飼料加工機
7.與您的FDA檢查相關的混合藥房
8.在人中進行學習的設施
9.在動物中進行研究的實驗室（用于支持FDA批準的醫療產品）
FDA的檢驗機構還擴展到在美國銷售的FDA管制產品的國外制造和加工場所。落在這些范圍之內，您可以在您的工廠進行FDA檢查。但是，對于本文的范圍，我們將重點關注醫療設備制造商的檢查。
FDA進行的四種不同類型的檢查是批準前檢查，例行檢查，合規性跟進檢查和“原因檢查”。每個檢查旨在幫助保護公眾免受不安全產品的侵害，但是每種檢查的重點和期望都不相同。
批準前檢查是在公司向FDA提交新產品上市申請之后進行的。這些檢查的重點是驗證應用程序中包含的數據，并確認該設施能夠制造所述產品。批準前檢查的結果是，檢查員將建議贊成或反對FDA批準。
法律要求每兩年對II級和III級設備制造商進行例行檢查。他們遵循一種稱為質量體系檢查技術（QSIT）的規定方法，該方法將在本文的后面進行討論。如果在例行檢查期間發現了嚴重的公共衛生風險，則檢查類型可能會切換為“有因”檢查。
合規性跟進檢查回顧了公司/制造商對先前檢查所采取的行動，該檢查導致大量的483條觀察結果或警告信。進行合規性跟進，以驗證對先前違規行為的適當糾正，記錄持續的違規行為或支持將來的法規行動。
“針對原因”檢查負責調查已報告給FDA的特定問題。報告的來源可以是制造商（例如，召回，MDR的結果），消費者/用戶的投訴，甚至是不滿的員工。“因果”檢查將重點放在特定問題上，但可以擴展到涵蓋公司運營中無關的部分。通常應CDRH，ORA或區域指令的要求啟動此檢查。這些檢查通常比常規檢查更深入，并且可能不遵循QSIT方法。
您知道什么時候FDA來嗎？
這取決于批準前檢查和例行檢查通常提前五個日歷日宣布。具有違規檢查歷史的公司將不會被授予這種奢侈待遇，而FDA可能會未經通知而出現。合規跟進檢查和“原因檢查”沒有預先宣布。FDA通常會提前兩到三個月對外國機構進行檢查，以便有時間進行旅行和安排后勤工作。
有沒有想知道FDA如何選擇應選擇哪些公司進行例行檢查？FDA使用基于風險的方法。FDA使用機構注冊數據庫來識別誰制造哪些設備。設備清單數據庫用于識別每個公司分配的設備。
然后，按風險對公司進行優先排序：III類> II類> I類。
還考慮了生產高風險產品（例如植入式設備或生命維持/生命維持設備）的公司。最近向市場推出新設備的公司，以及那些先前有重大違規和投訴的公司，也被給予更高的優先級。
大多數檢查是例行檢查，FDA開發了QSIT作為系統評估公司合規性的一種手段。值得注意的是，盡管FDA為醫療器械制造商的檢查開發了QSIT，但他們也為藥品制造商開發了BIMO。
QSIT確定了質量體系的四個主要子系統：
管理控制，設計控制，糾正和預防措施（CAPA）以及生產和過程控制。它評估并描述每個子系統的目的和重要性，并提供每個子系統的流程圖和檢查目標。QSIT檢查有兩種類型：縮寫為I級和2級基線。
一個2級基線QSIT檢查是涵蓋了所有四大子系統全面檢查。該流程在企業從未進行過2級檢查時執行，此后每六年進行一次。它提供了對質量體系的整體評估。
一個1級縮QSIT 檢驗一個企業已經有了2級檢查后，和質量體系被認為是符合所有的要求進行的。1級檢查始終包括CAPA子系統，以及其他一個主要子系統。每個后續的1級檢查將選擇一個不同的子系統。
FDA的質量體系檢查指南更詳細地描述了該過程。
無論檢查的類型如何，都取決于您要始終準備讓FDA訪問您的設施。了解檢查的類型和可能的檢查位置只是第一步。確保與您的團隊坐下來，為檢查準備制定具體計劃。有一個可用的程序，以便當FDA調查人員到達您的設備時，員工知道該怎么做以及如何進行自我操作。最后，始終是最佳實踐，以確保您的質量體系文檔可用并且是最新的。
如果您獲得了跟進檢查或“因果”檢查，請確保您采取有目的，有效且有據可查的步驟來響應和糾正先前的錯誤或疏忽。當FDA返回時，僅僅說您有一個計劃是不夠的。您將必須證明您已經解決了最初的問題。與往常一樣，一盎司的準備值得一磅的補救。利用對設施檢查類型的新理解，為公司不可避免的下一次檢查做好準備。
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FDA認證在許多不同類型的設施中執行四種不同類型的檢查，并且您公司的響應應針對特定事件類型進行調整。
FDA認證的設施包括：
1.藥品制造商
2.設備制造商
3.血庫
4.食品加工設施
5.奶牛場
6.動物飼料加工機
7.與您的FDA檢查相關的混合藥房
8.在人中進行學習的設施
9.在動物中進行研究的實驗室（用于支持FDA批準的醫療產品）
FDA的檢驗機構還擴展到在美國銷售的FDA管制產品的國外制造和加工場所。落在這些范圍之內，您可以在您的工廠進行FDA檢查。但是，對于本文的范圍，我們將重點關注醫療設備制造商的檢查。
FDA進行的四種不同類型的檢查是批準前檢查，例行檢查，合規性跟進檢查和“原因檢查”。每個檢查旨在幫助保護公眾免受不安全產品的侵害，但是每種檢查的重點和期望都不相同。
批準前檢查是在公司向FDA提交新產品上市申請之后進行的。這些檢查的重點是驗證應用程序中包含的數據，并確認該設施能夠制造所述產品。批準前檢查的結果是，檢查員將建議贊成或反對FDA批準。
法律要求每兩年對II級和III級設備制造商進行例行檢查。他們遵循一種稱為質量體系檢查技術（QSIT）的規定方法，該方法將在本文的后面進行討論。如果在例行檢查期間發現了嚴重的公共衛生風險，則檢查類型可能會切換為“有因”檢查。
合規性跟進檢查回顧了公司/制造商對先前檢查所采取的行動，該檢查導致大量的483條觀察結果或警告信。進行合規性跟進，以驗證對先前違規行為的適當糾正，記錄持續的違規行為或支持將來的法規行動。
“針對原因”檢查負責調查已報告給FDA的特定問題。報告的來源可以是制造商（例如，召回，MDR的結果），消費者/用戶的投訴，甚至是不滿的員工。“因果”檢查將重點放在特定問題上，但可以擴展到涵蓋公司運營中無關的部分。通常應CDRH，ORA或區域指令的要求啟動此檢查。這些檢查通常比常規檢查更深入，并且可能不遵循QSIT方法。
您知道什么時候FDA來嗎？
這取決于批準前檢查和例行檢查通常提前五個日歷日宣布。具有違規檢查歷史的公司將不會被授予這種奢侈待遇，而FDA可能會未經通知而出現。合規跟進檢查和“原因檢查”沒有預先宣布。FDA通常會提前兩到三個月對外國機構進行檢查，以便有時間進行旅行和安排后勤工作。
有沒有想知道FDA如何選擇應選擇哪些公司進行例行檢查？FDA使用基于風險的方法。FDA使用機構注冊數據庫來識別誰制造哪些設備。設備清單數據庫用于識別每個公司分配的設備。
然后，按風險對公司進行優先排序：III類> II類> I類。
還考慮了生產高風險產品（例如植入式設備或生命維持/生命維持設備）的公司。最近向市場推出新設備的公司，以及那些先前有重大違規和投訴的公司，也被給予更高的優先級。
大多數檢查是例行檢查，FDA開發了QSIT作為系統評估公司合規性的一種手段。值得注意的是，盡管FDA為醫療器械制造商的檢查開發了QSIT，但他們也為藥品制造商開發了BIMO。
QSIT確定了質量體系的四個主要子系統：
管理控制，設計控制，糾正和預防措施（CAPA）以及生產和過程控制。它評估并描述每個子系統的目的和重要性，并提供每個子系統的流程圖和檢查目標。QSIT檢查有兩種類型：縮寫為I級和2級基線。
一個2級基線QSIT檢查是涵蓋了所有四大子系統全面檢查。該流程在企業從未進行過2級檢查時執行，此后每六年進行一次。它提供了對質量體系的整體評估。
一個1級縮QSIT 檢驗一個企業已經有了2級檢查后，和質量體系被認為是符合所有的要求進行的。1級檢查始終包括CAPA子系統，以及其他一個主要子系統。每個后續的1級檢查將選擇一個不同的子系統。
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無論檢查的類型如何，都取決于您要始終準備讓FDA訪問您的設施。了解檢查的類型和可能的檢查位置只是第一步。確保與您的團隊坐下來，為檢查準備制定具體計劃。有一個可用的程序，以便當FDA調查人員到達您的設備時，員工知道該怎么做以及如何進行自我操作。最后，始終是最佳實踐，以確保您的質量體系文檔可用并且是最新的。
如果您獲得了跟進檢查或“因果”檢查，請確保您采取有目的，有效且有據可查的步驟來響應和糾正先前的錯誤或疏忽。當FDA返回時，僅僅說您有一個計劃是不夠的。您將必須證明您已經解決了最初的問題。與往常一樣，一盎司的準備值得一磅的補救。利用對設施檢查類型的新理解，為公司不可避免的下一次檢查做好準備。
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