近幾年申請(qǐng)ISO體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多，有不少的企業(yè)會(huì)選擇申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，但有的企業(yè)之前并沒有申請(qǐng)過ISO體系認(rèn)證，所以想要知道企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系對(duì)醫(yī)療器械開發(fā)具有什么意義，那現(xiàn)在就跟小編一起去看看吧。
在過去的五十年中，引入和更新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被證明是推動(dòng)公司提高產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。ISO13485：2016針對(duì)公司實(shí)施安全有效的產(chǎn)品管理策略的方式。通過制定詳細(xì)的指南來創(chuàng)建更強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)，新標(biāo)準(zhǔn)要求更高的責(zé)任和安全性。更新后的ISO13485還包括制造和測(cè)試醫(yī)療器械時(shí)的安全準(zhǔn)則，尤其是那些與工作環(huán)境中污染和清潔有關(guān)的準(zhǔn)則。這些條款有助于確保開發(fā)的醫(yī)療器械不會(huì)受到外部變量的影響。
隨著ISO13485：2016的實(shí)施，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織確保建立生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的QMS規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)的產(chǎn)品符合全球市場(chǎng)上的最高標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485還要求開發(fā)人員仔細(xì)評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中做出的每個(gè)決定。該過程包括在測(cè)試和開發(fā)過程中最大程度地減少浪費(fèi)以及改善風(fēng)險(xiǎn)管理。
ISO13485符合先前實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001.但存在一定的差異。ISO9001核心宗旨是“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”，ISO13485則對(duì)該條進(jìn)行了修訂，因?yàn)樗鼜?qiáng)調(diào)的是在法律法規(guī)的條件下能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件的要求多于ISO9001.同時(shí)ISO13485明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求并應(yīng)保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。
ISO13485為公司提供了更大的靈活性，在滿足并保持最高的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前提下可以滿足每個(gè)產(chǎn)品的特定需求，特別涵蓋了針對(duì)不同國(guó)家地區(qū)的特異性需求，這使得產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上更具靈活性，可能只需要進(jìn)行較小的修改即可在全球市場(chǎng)上銷售。
實(shí)際上，根據(jù)ISO的說法，最新標(biāo)準(zhǔn)的目的不是在組織上強(qiáng)加新要求，而是要澄清本質(zhì)上含糊，混淆或隱含的現(xiàn)有要求，以確保所有用戶可以通用。
以下是新標(biāo)準(zhǔn)所包含的內(nèi)容：ISO13485：2016：
通過記錄和維護(hù)質(zhì)量管理體系(QMS)，將法規(guī)要求的責(zé)任置于管理上,在整個(gè)生產(chǎn)和測(cè)試過程中實(shí)施控制，以確保產(chǎn)品安全,需要詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)過程以進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,通過全面留檔，有條理且易于閱讀來增強(qiáng)溝通.
確保采取集中的風(fēng)險(xiǎn)管理方法,通過盡早發(fā)現(xiàn)任何設(shè)計(jì)缺陷和挑戰(zhàn)來提高成本效益,規(guī)范記錄方式，特別是針對(duì)可植入設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備的記錄(例如，實(shí)施污染物控制以及對(duì)人員的健康，衣著和清潔度提出要求)減少進(jìn)度上的任何延遲和設(shè)計(jì)上的折衷
在糾正和預(yù)防問題方面，不須有延遲。確定在什么情況下會(huì)出現(xiàn)這些不符合項(xiàng)，并針對(duì)這些情況調(diào)整設(shè)計(jì)，以免再次發(fā)生,實(shí)施QMS，在其中設(shè)想，計(jì)劃和預(yù)防所有問題.
在實(shí)施之前與所有相關(guān)方進(jìn)行溝通之后，評(píng)估和驗(yàn)證所有更改,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造和分銷安全有效,憑借標(biāo)準(zhǔn)13485：2016的認(rèn)證，ITL確保滿足必要的要求，不僅證明其自始至終在產(chǎn)品開發(fā)方面的卓越表現(xiàn)，而且還證明了ITL在管理實(shí)踐中的有效性，這些實(shí)踐實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品以及與客戶之間的可持續(xù)合作的關(guān)系。


企業(yè)辦理ISO27001認(rèn)證有哪些好處
SQF2000:食品質(zhì)量與安全認(rèn)證簡(jiǎn)介
什么是知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，什么機(jī)構(gòu)能進(jìn)行認(rèn)證？
防童打開測(cè)試ISO8317周期需要多長(zhǎng)時(shí)間
在澳門，怎樣注冊(cè)自己的商標(biāo)？
哪些美國(guó)商品商標(biāo)樣本是可接受的
HACCP審核員怎么考取
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中