2023年美國FDA認證醫療器械年金費用增加7％
美國食品和藥物管理局計劃在2021財年將醫療設備使用費提高7％，從而略微提高了上市前提交的費用，包括510（k）上市前通知，上市前授權（PMA）和De Novo的分類要求。
FDA認證的新醫療設備用戶費用修正案（MDUFA）費用表于2023年10月1日生效，這是該機構2021財年的開始。與往常一樣，收費表既包含標準費率，也包含符合條件的制造商的小企業費率。
尋求有資格獲得FDA 2020用戶費率的美國市場申請人應在2023年9月30日之前提交上市前申請。
FDA認證年度機構注冊費也會增加：FDA認證機構注冊費適用于在美國生產，進口或再加工醫療器械和IVD的任何公司，在FDA的2021財年也將增加約6％。
醫療器械FDA注冊費用將從2023年的$ 5,236美元增加到2023年的$ 5,546美元，此費用沒有小型企業折扣！
2023年FDA認證標準醫療設備使用費該機構2023年的標準費率用戶費用如下：

應用類型	2021財年費用（美元）	2020財年費用（美元）
510（k）	12,432	11,594
513（g）	4,936	4,603
PMA	365,657	340,995
德諾	109,697	102,299
Panel-track補充	274,243	255,747
180天補充	54,849	51,149
實時補充	25,596	23,870
PMA年度報告	12,798	11,935
30天通知	5,851	5,466

2023年小型企業醫療設備使用費最近一個會計年度總收入或銷售額不超過1億美元的制造商可能符合FDA的小企業確定（SBD）計劃的小企業資格，并且有資格在大多數FDA上市前呈遞中降低使用費。FDA的小企業FDA用戶費用也將在2023年增加7％：

應用類型	2021財年費用（美元）	2020財年費用（美元）
510（k）	3,108	2,899
513（g）	2,468	2,302
PMA	91,414	85,249
德諾	27,424	25,575
panel-track補充	68,561	63,937
180天補充	13,712	12,787
實時補充	6,399	5,968
PMA年度報告	3,200	2,984
30天通知	2,926	2,728

此外，銷售額在3,000萬美元以下的具有SBD資格的公司可能會完全免除其首次提交FDA審查的PMA的費用。
提供美國FDA認證代理注冊服務，可注冊產品有食品、醫療、激光、化妝品，可做食品接觸材料檢測和FCC認證等！聯系商通獲取優惠！


商標注冊復審流程材料及所需時間多久？
在哪代辦ISO三體系認證費用多少錢
高新技術企業認定資料是什么
如何審核IS09001標準7.6條款
HSE管理體系
榆林HSE認證有效運行的幾個重點
不合格品處理有哪些可選方案，質量人必看
餐廳餐飲服務認證審核表