歐盟TPD指令(2014/40/EU)于2017年5月正式全面生效,所有進入到歐盟市場的電子霧化產品必須符合這一指令要求,并進行TPD注冊認證后再上市銷售,否則將受到嚴厲處罰。
電子煙TPD指令(2014/40/EU)指令解讀:
1、煙草產品指令Tobacco Product Directive(TPD)是用來規范和監督產品制造、銷售、展示(產品設計,包裝等)環節及所有煙草和煙草相關產品(例如電子煙產品)的法規。
2、目前在歐盟大多數成員國,電子煙是按照娛樂消費產品被規范和管理,從2016年開始,電子煙及相關產品將接受TPD其中的第20章(article 20)的規管。
3、煙草產品指令(TPD)表面上是為了煙草產品更好的在國際市場順暢運行而指定,事實上TPD的許多條款設置是為了減少煙草產品的吸引力來實現對人類健康更高標準地保護。
歐盟TPD指令關于電子煙內容:
一、產品電子通告應包含的主要內容:
1.制造商名稱和聯系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學數據;
4.尼古丁劑量攝入量信息;
5.產品組成和生產過程描述;
6.產品質量和安全負責的聲明;
二、煙油與貯液器的要求:
含有尼古丁的煙油僅在專業的填充器內投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性電子煙或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁的相關要求:
1.含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下,電子煙的尼古丁釋放量應維持在穩定水平;
四、電子煙申請TPD注冊前文件準備:
1.生產流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
注:實驗室提供電子煙整套測試解決方案。
五、注冊流程概述(歐盟TPD)
1. 注冊EU Login賬號,提交Submitter ID申請表格,并獲得公司的Submitter ID
2. 收集產品基本信息、生產過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息,給不同產品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件
3. 通過EU-CEG系統提交生成的XML文件
4. 各成員國收到注冊文件,發送INVOICE給申請者,申請者按照INVOCIE要求付費,等待審核結果并公布
電子煙及配件其他檢測要求:
電子煙煙油檢測項目:
測試項目 |
測試標準 |
尼古丁 |
煙油中尼古丁含量的測定; |
Nicotine free 煙油中尼古丁含量的測定; |
丙二醇 |
煙油中丙二醇和甘油含量的測定; |
甘油 |
煙油中丙二醇和甘油含量的測定; |
亞硝胺 |
煙油中亞硝胺、二甘醇含量的測定; |
二甘醇 |
煙油中亞硝胺、二甘醇含量的測定 ; |
領苯二甲酸酯 |
煙油中鄰苯二甲酸酯含量的測定; |
2.3-丁二酮 |
煙油中2.3-丁二酮含量的測定; |
總鉛 |
煙油中總鉛含量的測定; |
可溶性重金屬 |
煙油中可溶性重金屬含量的測定; C-F&C-1423-TP ; |
?電子煙煙霧(emissions)的測試
測試項目 |
測試標準 |
尼古丁 |
暫不公開 |
PG和VG雜質(乙二醇,二甘醇) |
暫不公開 |
醛酮類(甲醛,乙醛,丙烯醛,巴豆醛) |
暫不公開 |
VOC(苯,甲苯,1.3-丁二烯以及其同分異物體) |
暫不公開 |
重金屬(Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As) |
暫不公開 |
成品檢測項目:
測試內容 |
測試項目 |
完整產品 |
RoHS,Reach,SVHC |
與煙油及口部接觸部分 |
FDA,EU |
TPD |
TPD檢測 |
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