FDA認(rèn)證宣布2021財(cái)年新的醫(yī)療器械和非專利藥物使用費(fèi)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）已根據(jù)通用藥品使用者費(fèi)用修正案（GDUFA）和醫(yī)療設(shè)備使用者費(fèi)用修正案（MDUFA）宣布了2021財(cái)年的費(fèi)用。
會(huì)計(jì)年度從2023年10月1日開始，到2023年9月30日結(jié)束。藥品和設(shè)備工廠必須支付費(fèi)用才能維持FDA認(rèn)證的合規(guī)性。
藥品設(shè)施費(fèi)
根據(jù)GDUFA，F(xiàn)DA認(rèn)證會(huì)在2023年10月1日批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)中從活性藥物成分（API）設(shè)施，最終劑型（FDF）設(shè)施和合同制造組織（CMO）設(shè)施中評(píng)估并收取費(fèi)用。美國(guó)較高，以補(bǔ)償額外的檢查費(fèi)用。
2021財(cái)年帶來(lái)了一些變化，自2020財(cái)年以來(lái)，所有GDUFA計(jì)劃和設(shè)施費(fèi)用均已下降。每項(xiàng)國(guó)內(nèi)設(shè)施費(fèi)用均下降了約6％。國(guó)外設(shè)施費(fèi)平均下降近5％。減少的原因可能是FDA認(rèn)證希望有更多的設(shè)施可以申請(qǐng)。例如，在2020財(cái)年，F(xiàn)DA認(rèn)證預(yù)計(jì)將收取248筆外國(guó)FDF費(fèi)用和99筆外國(guó)CMO費(fèi)用。與2023年相比，F(xiàn)DA認(rèn)證預(yù)計(jì)有278個(gè)外國(guó)FDF和111個(gè)外國(guó)CMO費(fèi)用。對(duì)于計(jì)劃費(fèi)用，各種規(guī)模的企業(yè)都減少了7％。
2021財(cái)年GDUFA費(fèi)用：

收費(fèi)類型	2020財(cái)年		2021財(cái)年
設(shè)施費(fèi)	國(guó)內(nèi)（美國(guó)）	國(guó)外	國(guó)內(nèi)（美國(guó)）	國(guó)外
活性藥物成分（API）	$44,400	$59,400	$41,671	$56,671
成品劑型（FDF）	$195,661	$210,662	$184,022	$199,022
合同制造組織（CMO）	$65,221	$80,221	$61,341	$76,341

ANDA計(jì)劃費(fèi)用–基于已批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量
大型（20個(gè)或更多ANDA）	$1,661,684		$1,542,993
中（6 – 19 ANDA）	$664,674		$617,197
小（5個(gè)或更少的ANDA）	$166,168		$154,299

報(bào)名費(fèi)
ANDA	$176,237		$196,868
II型DMF	$57,795		$69,921

醫(yī)療器械fda認(rèn)證費(fèi)用：FDA認(rèn)證要求對(duì)某些醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用，III類設(shè)備的定期報(bào)告以及機(jī)構(gòu)的年度注冊(cè)收取費(fèi)用。在最近一個(gè)納稅年度內(nèi)總銷售額低于1億美元的企業(yè)可以被視為“小型企業(yè)”，從而減少了申請(qǐng)費(fèi)用。總銷售額低于3,000萬(wàn)美元的企業(yè)可以免除首次上市前的申請(qǐng)或報(bào)告。如果您有資格在2020財(cái)年獲得減免費(fèi)用，則您必須在續(xù)訂期間將信息重新提交給FDA認(rèn)證，以保持資格。
小型企業(yè)不收取企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用減免。對(duì)于所有規(guī)模的企業(yè)而言，企業(yè)注冊(cè)都是相同的，并且FDA認(rèn)證在付款之前不會(huì)認(rèn)為注冊(cè)已完成。此外，此費(fèi)用適用于公司在醫(yī)療設(shè)備上擁有的處理某些功能的每個(gè)物理位置。每個(gè)物理位置都需要支付機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)。在2021財(cái)年，醫(yī)療器械費(fèi)用比2020財(cái)年增加約7％。FDA認(rèn)證建議，這是去年的通貨膨脹原因。
2021財(cái)年MDUFA費(fèi)用：

收費(fèi)類型	2023年		2023年
年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)	$5,236		$5,546
報(bào)名費(fèi)	標(biāo)準(zhǔn)	小型企業(yè)	標(biāo)準(zhǔn)	小型企業(yè)
510（k）	$11,594	$2,899	$12,432	$3,108
513（克）	$4,603	$2,302	$4,936	$2,468
從頭分類	$102,299	$25,575	$109,697	$27,424
PMA，PDP，PMR，BLA	$340,995	$85,249	$365,657	$91,414
面板軌道補(bǔ)充	$255,747	$63,937	$274,243	$68,561
180天補(bǔ)充	$51,149	$12,787	$54,849	$13,712
實(shí)時(shí)補(bǔ)充	$23,870	$5,968	$25,596	$6,399
BLA功效補(bǔ)品	$340,995	$85,249	$365,657	$91,414
PMA年度報(bào)告	$11,935	$2,984	$12,798	$3,200

是一家第三方檢測(cè)公司，可協(xié)助企業(yè)遵守FDA認(rèn)證認(rèn)證法規(guī)，我們可以幫助您確定您的設(shè)施要繳納哪些費(fèi)用，并有助于向FDA認(rèn)證付款。欲了解更多信息，請(qǐng)致電+133-1698-9011與我們聯(lián)系，


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