ISO13485醫療器械質量體系標準和其他法規難題
發布時間：2025-06-13 點擊：22
ISO13485醫療器械質量體系標準和其他法規難題
在美國FDA認證法規和法規遵從和法規事務和ISO13485和質量管理體系（QMS）和歐盟MDR和歐盟的iVDR和醫療器械單審計計劃（MDSAP）和ISO14971現在已撤消2003年版的ISO13485，并由2016年版完全取代。
結果，也撤消了關于2003版ISOTR14969的技術報告，并由新的ISO手冊《ISO13485：2016實用指南》[ii]于2017年發布。較早的MedDeviceOnline文章討論了這些更改對小型設備公司造成的一些問題。
以為一切都解決了嗎？
ISO13485正在接受定期審核，ISO技術管理委員會（TMB）表示，負責ISO13485的技術委員會應對該標準進行修訂，以使其符合本文檔中所有新文檔的高級管理體系結構（MSS）。類型。ISO9001的2015版采用新結構，其組織形式大不相同。
業界和監管機構一直強烈要求不讓這種結構出現。他們認為，該行業已經在法規和標準方面進行了太多更改，因此無法應對–為什么要在標準的技術內容無意義的基礎上進行更改？
ISO13485：2016修訂版通過說服TMB不采用2016版中的結構來規避這一點，并且TMB不確定是否要讓它再滑一次。但是，即將對MSS進行更改，技術委員會可能有充分的理由避免ISOTMB帶來的壓力。
無論如何，這種結構的改變要等到下一版生效后才發生，因此，不管結果如何，行業將有幾年的時間來遵守新文件。當然，最大的問題是考慮到行業中所有其他正在進行的工作，讓技術委員會著手進行新修訂。最終，公司將不得不應對其質量體系政策和程序的修訂。
今天，我們面臨的歐盟MDR/IVDR問題比13485標準的結構更為緊迫。對于MDR或IVDR，沒有統一的質量體系標準，因為尚未激活標準的統一過程。業界僅一年多的時間就建立了流程，制定了質量體系標準（可能是新的ENISO13485：20XX），并完成了公告機構（NB）審核以提供合規證據。
目前，公告機構的情況是不可能的；截至撰寫本文時，只有BSIUK已更新其認證機構的認證–該公司（可能）將在3月被英國退歐取消認證。BSI試圖將其荷蘭辦事處通知MDR和IVDR，并已要求其客戶將MDR和IVDR證書轉讓給該新辦事處。但是，完成證書傳輸是客戶的責任。
一個意大利NB報告稱它正處于獲得NB狀態批準的最后階段，但是NB可用性對于該行業而言仍然是不可能的情況。從技術上講，歐盟希望及時采取所有必要措施，以期在2023年6月MDR的全面實施截止日期前實現，但缺乏吞吐量來及時證明整個行業是否符合新法規，從而無法將所有產品投放市場。IVDR的全面實施計劃于2023年完成。
國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）在MDSAP審核流程中留下了印記，該流程目前對五個法規計劃進行一次審核，但要由客戶承擔費用。審核正在按照ISO13485：2016以及涉及的五個監管機構的監管要求進行。
這對于尋求滿足多個市場法規要求的公司可能會有所幫助。不幸的是，除觀察員以外，歐盟沒有參加MDSAP計劃。MDSAP不會審核EUMDD或MDR要求，也不會審核AIMDD，IVDD或IVDR。因此，醫療技術人員將需要認證機構審核才能滿足這些要求。
IMDRF不僅通過MDSAP擴大了影響。他們在其前身組織全球協調工作組（GHTF）創建的文件的基礎上發布了許多文件，例如其中一份涵蓋了作為醫療設備的軟件的文件。[v]影響標準的最新文件之一是《優化法規使用標準》。
此外，標準工作組正在與標準組合作，以尋求監管機構在負責影響醫療器械（包括IVD）的標準的各個技術委員會中的成員資格。IMDRF在其關于標準文件-規范使用的優化標準中，IMDRF/StandardsWG/N51FINAL：2018[vi]指出，“最終結果：全球監管協調?！?br>FDA認證確定的另一個問題是，它希望通過某種形式的ISO13485：2016更新其質量體系法規21CFR820。這種努力也充滿了問題。FDA認證必須依法免費向公眾發布其法規。ISO13485是ISO發行的受版權保護的文檔，并且具有相關的費用。因此，ISO不會對FDA認證采納該標準并將其發布給公眾表示青睞。
因此，如何實現FDA認證的意圖將需要一些時間來確定。這種努力可能會需要某種類型國會采取行動的采用標準完全在更換21CFR820ISO13485最終可能是一個公認的標準，FDA認證可以指向與21實現遵守CFR820的替代方法，這將簡化問題。但是，可能有21CFR820被修訂為比當前法規更接近平行的ISO13485：2016。盡管如此，當修訂標準時，FDA認證仍有望與ISO發生沖突。
另一個不太明顯的問題是ISO13485：2016中對風險管理的更廣泛要求。該標準在概念[viii]的0.2澄清中指出““風險”與醫療設備的安全性或性能要求有關，或符合適用的法規要求。”然后，ISO13485參照ISO14971進行風險管理。但是，下一版的ISO14971特別提到它僅涉及產品風險，而不涉及可能包含監管合規性的業務風險。
確實可以開發出以ISO14971過程為模型的風險管理過程，以“識別危害，評估和評估風險，控制風險以及監視這些風險的有效性”（如ISO14971：2007中所述）來管理合規性和其他風險。
但是，最好將注意力集中在產品安全風險上，這是通過消除分散業務風險的方法來完成的，因為產品風險的決策可能會與成本和時間決策相混淆。風險管理標準的目的是，以產品收益大于產品風險的方式做出安全決策，并且唯一的成本考慮因素就是無法獲得產品收益的過高風險控制成本。
制造商的兩難選擇是計劃在2023年第四季度發布新版本的醫療器械風險管理標準，ISO技術管理委員會也介入其中，造成了更多潛在的混亂。首先，TMB認為ISO14971：2007的結構不正確，因為它沒有標題為“規范性引用”的部分。該標準的技術委員會（TC210JWG1）回答說，不需要此部分，因為沒有規范性的參考文獻。TMB對TC210JWG1做出了回應，要求包括一個“規范性引用”部分，但允許在不存在規范性引用的情況下保留為空白，以澄清此問題。
其次，TMB表示，需要通過刪除技術報告ISOTR24971（TR）[x]的標準中以前的大多數信息性附件來進一步重組ISO14971，該技術報告于2013年創建，旨在解決比以往更多的信息需求已在ISO14971：2007中提供。TMB認為，通過使用技術報告可以更快地滿足用戶需求，該技術報告可以比標準更新得更快，從而將需求分為一個文檔，將信息性附件分為另一文檔。
有人將其簡單地看作是ISO出售兩個文檔而不是一個的一種方式。但是，這是對在整個過程中一直遵循ISO14971的問題的一種切實可行的解決方案：所有更新均添加了更多信息，但未修改該標準的結構。因此，針對2003年和2007年（現在為2023年）的新版本啟動了全面修訂過程，以獲取更多信息。2013年，對該修訂進行了移動，以創建技術報告以快速解決信息請求。
因此，下一版的ISO14971將包括10部分要求（由于缺少規范性引用而將其中的空白部分）和3個附件：一個附件提供了這些要求的依據（僅在要求更改時才會更改）;一份附件，載有要求中概述的風險管理過程流程圖；最后一個標題為“基本風險概念”的附件，部分來自2007年版的附件E。
ISO14971和2013版的ISOTR24971的所有其他內容都將出現在新的ISOTR24971：20XX中（希望在2023年一切順利）。預計將包含10個編號部分，直接提供有關標準中相應編號部分的信息。此外，新的24971可能包含8個由字母字符標識的條款，其中包含的信息更廣泛地適用于該標準的多個部分。附件H就是一個例子：它適用于IVD風險管理，類似于2007年版中出現的附件H，但已進行了更新。
最后，ISOTMB規定不得更改風險管理流程，因為未收到任何更改意見。盡管如此，該標準中仍將出現一些改進以改進流程：添加收益定義，增加描述生產和后期生產風險管理要求的文字以及重命名“生產和后期生產活動”部分。由于將第2條從“術語和定義”修訂為“規范性引用文件”而導致重新編號（第3條成為第3條，并將其他所有內容都壓低了一個部分），因此該條也成為第10條。
希望制造商具有足夠強大的風險管理流程，以能夠接受所有更改，而無需對風險管理流程進行重大修訂。我們知道，他們已經掌握了足夠的資源-通過ISO13485，MDSAP審核流程以及新的MDR和IVDR的廣泛要求變更-可以使他們，其顧問和他們的供應商繼續為下幾個燃燒夜夜的石油幾個月，如果不是幾年。
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結果，也撤消了關于2003版ISOTR14969的技術報告，并由新的ISO手冊《ISO13485：2016實用指南》[ii]于2017年發布。較早的MedDeviceOnline文章討論了這些更改對小型設備公司造成的一些問題。
以為一切都解決了嗎？
ISO13485正在接受定期審核，ISO技術管理委員會（TMB）表示，負責ISO13485的技術委員會應對該標準進行修訂，以使其符合本文檔中所有新文檔的高級管理體系結構（MSS）。類型。ISO9001的2015版采用新結構，其組織形式大不相同。
業界和監管機構一直強烈要求不讓這種結構出現。他們認為，該行業已經在法規和標準方面進行了太多更改，因此無法應對–為什么要在標準的技術內容無意義的基礎上進行更改？
ISO13485：2016修訂版通過說服TMB不采用2016版中的結構來規避這一點，并且TMB不確定是否要讓它再滑一次。但是，即將對MSS進行更改，技術委員會可能有充分的理由避免ISOTMB帶來的壓力。
無論如何，這種結構的改變要等到下一版生效后才發生，因此，不管結果如何，行業將有幾年的時間來遵守新文件。當然，最大的問題是考慮到行業中所有其他正在進行的工作，讓技術委員會著手進行新修訂。最終，公司將不得不應對其質量體系政策和程序的修訂。
今天，我們面臨的歐盟MDR/IVDR問題比13485標準的結構更為緊迫。對于MDR或IVDR，沒有統一的質量體系標準，因為尚未激活標準的統一過程。業界僅一年多的時間就建立了流程，制定了質量體系標準（可能是新的ENISO13485：20XX），并完成了公告機構（NB）審核以提供合規證據。
目前，公告機構的情況是不可能的；截至撰寫本文時，只有BSIUK已更新其認證機構的認證–該公司（可能）將在3月被英國退歐取消認證。BSI試圖將其荷蘭辦事處通知MDR和IVDR，并已要求其客戶將MDR和IVDR證書轉讓給該新辦事處。但是，完成證書傳輸是客戶的責任。
一個意大利NB報告稱它正處于獲得NB狀態批準的最后階段，但是NB可用性對于該行業而言仍然是不可能的情況。從技術上講，歐盟希望及時采取所有必要措施，以期在2023年6月MDR的全面實施截止日期前實現，但缺乏吞吐量來及時證明整個行業是否符合新法規，從而無法將所有產品投放市場。IVDR的全面實施計劃于2023年完成。
國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）在MDSAP審核流程中留下了印記，該流程目前對五個法規計劃進行一次審核，但要由客戶承擔費用。審核正在按照ISO13485：2016以及涉及的五個監管機構的監管要求進行。
這對于尋求滿足多個市場法規要求的公司可能會有所幫助。不幸的是，除觀察員以外，歐盟沒有參加MDSAP計劃。MDSAP不會審核EUMDD或MDR要求，也不會審核AIMDD，IVDD或IVDR。因此，醫療技術人員將需要認證機構審核才能滿足這些要求。
IMDRF不僅通過MDSAP擴大了影響。他們在其前身組織全球協調工作組（GHTF）創建的文件的基礎上發布了許多文件，例如其中一份涵蓋了作為醫療設備的軟件的文件。[v]影響標準的最新文件之一是《優化法規使用標準》。
此外，標準工作組正在與標準組合作，以尋求監管機構在負責影響醫療器械（包括IVD）的標準的各個技術委員會中的成員資格。IMDRF在其關于標準文件-規范使用的優化標準中，IMDRF/StandardsWG/N51FINAL：2018[vi]指出，“最終結果：全球監管協調?！?br>FDA認證確定的另一個問題是，它希望通過某種形式的ISO13485：2016更新其質量體系法規21CFR820。這種努力也充滿了問題。FDA認證必須依法免費向公眾發布其法規。ISO13485是ISO發行的受版權保護的文檔，并且具有相關的費用。因此，ISO不會對FDA認證采納該標準并將其發布給公眾表示青睞。
因此，如何實現FDA認證的意圖將需要一些時間來確定。這種努力可能會需要某種類型國會采取行動的采用標準完全在更換21CFR820ISO13485最終可能是一個公認的標準，FDA認證可以指向與21實現遵守CFR820的替代方法，這將簡化問題。但是，可能有21CFR820被修訂為比當前法規更接近平行的ISO13485：2016。盡管如此，當修訂標準時，FDA認證仍有望與ISO發生沖突。
另一個不太明顯的問題是ISO13485：2016中對風險管理的更廣泛要求。該標準在概念[viii]的0.2澄清中指出““風險”與醫療設備的安全性或性能要求有關，或符合適用的法規要求。”然后，ISO13485參照ISO14971進行風險管理。但是，下一版的ISO14971特別提到它僅涉及產品風險，而不涉及可能包含監管合規性的業務風險。
確實可以開發出以ISO14971過程為模型的風險管理過程，以“識別危害，評估和評估風險，控制風險以及監視這些風險的有效性”（如ISO14971：2007中所述）來管理合規性和其他風險。
但是，最好將注意力集中在產品安全風險上，這是通過消除分散業務風險的方法來完成的，因為產品風險的決策可能會與成本和時間決策相混淆。風險管理標準的目的是，以產品收益大于產品風險的方式做出安全決策，并且唯一的成本考慮因素就是無法獲得產品收益的過高風險控制成本。
制造商的兩難選擇是計劃在2023年第四季度發布新版本的醫療器械風險管理標準，ISO技術管理委員會也介入其中，造成了更多潛在的混亂。首先，TMB認為ISO14971：2007的結構不正確，因為它沒有標題為“規范性引用”的部分。該標準的技術委員會（TC210JWG1）回答說，不需要此部分，因為沒有規范性的參考文獻。TMB對TC210JWG1做出了回應，要求包括一個“規范性引用”部分，但允許在不存在規范性引用的情況下保留為空白，以澄清此問題。
其次，TMB表示，需要通過刪除技術報告ISOTR24971（TR）[x]的標準中以前的大多數信息性附件來進一步重組ISO14971，該技術報告于2013年創建，旨在解決比以往更多的信息需求已在ISO14971：2007中提供。TMB認為，通過使用技術報告可以更快地滿足用戶需求，該技術報告可以比標準更新得更快，從而將需求分為一個文檔，將信息性附件分為另一文檔。
有人將其簡單地看作是ISO出售兩個文檔而不是一個的一種方式。但是，這是對在整個過程中一直遵循ISO14971的問題的一種切實可行的解決方案：所有更新均添加了更多信息，但未修改該標準的結構。因此，針對2003年和2007年（現在為2023年）的新版本啟動了全面修訂過程，以獲取更多信息。2013年，對該修訂進行了移動，以創建技術報告以快速解決信息請求。
因此，下一版的ISO14971將包括10部分要求（由于缺少規范性引用而將其中的空白部分）和3個附件：一個附件提供了這些要求的依據（僅在要求更改時才會更改）;一份附件，載有要求中概述的風險管理過程流程圖；最后一個標題為“基本風險概念”的附件，部分來自2007年版的附件E。
ISO14971和2013版的ISOTR24971的所有其他內容都將出現在新的ISOTR24971：20XX中（希望在2023年一切順利）。預計將包含10個編號部分，直接提供有關標準中相應編號部分的信息。此外，新的24971可能包含8個由字母字符標識的條款，其中包含的信息更廣泛地適用于該標準的多個部分。附件H就是一個例子：它適用于IVD風險管理，類似于2007年版中出現的附件H，但已進行了更新。
最后，ISOTMB規定不得更改風險管理流程，因為未收到任何更改意見。盡管如此，該標準中仍將出現一些改進以改進流程：添加收益定義，增加描述生產和后期生產風險管理要求的文字以及重命名“生產和后期生產活動”部分。由于將第2條從“術語和定義”修訂為“規范性引用文件”而導致重新編號（第3條成為第3條，并將其他所有內容都壓低了一個部分），因此該條也成為第10條。
希望制造商具有足夠強大的風險管理流程，以能夠接受所有更改，而無需對風險管理流程進行重大修訂。我們知道，他們已經掌握了足夠的資源-通過ISO13485，MDSAP審核流程以及新的MDR和IVDR的廣泛要求變更-可以使他們，其顧問和他們的供應商繼續為下幾個燃燒夜夜的石油幾個月，如果不是幾年。
軟件和信息技術服務業、互聯網和相關服務業企業穩增長獎勵項目
專利著錄項目變更申報受理條件、材料清單、辦理流程、費用及時限
贛州辦理iso9001認證，贛州iso9001辦理
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