ISO15189實驗室標(biāo)準(zhǔn)咨詢
發(fā)布時間：2025-06-12 點擊：19
ISO15189實驗室標(biāo)準(zhǔn)咨詢
ISO15189認證
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
1概念
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室—關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的相關(guān)書籍基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實驗室，同時在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實驗室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實驗室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認證的一塊模板,同時，醫(yī)藥實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項工作。
2提出
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準(zhǔn)則。
ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
3好處
ISO15189醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。
為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。醫(yī)院檢驗科認可－ISO15189
4概念
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
5意義
第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。
第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的ISO15189認證書就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。
第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。
現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題。現(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。
6核心目標(biāo)
通過ISO15189中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認證以后，檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認，因為這數(shù)千家實驗室均是遵循ISO.15189來進行的。而認證機構(gòu)均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權(quán)利機構(gòu)。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結(jié)果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認可度。
今天通過對《ISO15189實驗室標(biāo)準(zhǔn)咨詢》的學(xué)習(xí)，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
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ISO15189認證
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
1概念
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室—關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的相關(guān)書籍基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實驗室，同時在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實驗室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實驗室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認證的一塊模板,同時，醫(yī)藥實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項工作。
2提出
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準(zhǔn)則。
ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
3好處
ISO15189醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。
為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。醫(yī)院檢驗科認可－ISO15189
4概念
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
5意義
第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。
第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的ISO15189認證書就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。
第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。
現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題。現(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。
6核心目標(biāo)
通過ISO15189中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認證以后，檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認，因為這數(shù)千家實驗室均是遵循ISO.15189來進行的。而認證機構(gòu)均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權(quán)利機構(gòu)。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結(jié)果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認可度。
今天通過對《ISO15189實驗室標(biāo)準(zhǔn)咨詢》的學(xué)習(xí)，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
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法律法規(guī)在ISO13485認證中的應(yīng)用？
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