ISO13485醫療質量體系認證怎么申請
ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes（醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求），是2017年11月為止的現行版本。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故
適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業信用評價AAA級信用企業申辦
18、中國中小企業協會榮譽申辦
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