藥品gmp 質量管理體系，GMP藥品質量管理體系
藥品gmp指南(質量管理體系)1-59誰有word版？我有實施指南，不知道是不是你要的
新版藥品GMP關于質量管理體系，與原有質量管理體系有何不同？沒有不同，都是保證藥品質量，無差錯，無污染，無混淆。
請問SFDA GMP(2010)是藥品生產質量管理體系嗎為什么？GMP是我國的藥品生產質量規范 ISO 是國際質量標準 GMP是ISO的分支
SFDA GMP（2010）是單位對藥品企業的管理規定，屬于單位行業標準，是藥品企業強制執行的。ISO9001：2008是國際通用的管理體系，是一種管理方法，企業可以按照執行，也可以不用，沒有強制規定。
確切的說SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產質量管理規范》，是藥品生產企業必須達到并遵循的基本準則。通過驗收合格后取得藥品GMP證書，方可生產，是單位食品藥品監督管理局強制性認證咨詢。ISO9001:2008是國際質量管理體系的一部分，在藥品生產行業不是必須通過這項認證咨詢的。
藥品生產質量管理規范認證管理辦法的第六章　《藥品GMP證書》管理？第三十一條《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明iso三體系認證所載明相關內容相一致。企業iso認證流程建議、生產地址iso認證流程建議申報但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明iso三體系認證為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的申報。
藥廠ISO9000質量管理體系認證與GMP認證的關系？這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業專有的認證咨詢，其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了，是質量管理體系認證咨詢。9000，9002也是獨立的認證咨詢，但是是自愿的認證咨詢。某些行業需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關聯，但是某些方面有交叉。譬如都很強調企業各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC，如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關系。
1、相同點：目的一致保證iso三體系認證質量，對因素控制達到確保質量，強調預防為主，變管結果為管因素，對生產和質量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善。
2、不同點：性質不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業，而GMP則只適用于藥品生產企業。按WHO的GMP的規定，GMP是質量保證的一部分，質量保證是質量管理的一部分。GMP既不是質量管理，也不是質量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質量管理，GMP也不等于質量體系。
這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業專有的認證咨詢，其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了，是質量管理體系認證咨詢。9000，9002也是獨立的認證咨詢，但是是自愿的認證咨詢。某些行業需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關聯，但是某些方面有交叉。譬如都很強調企業各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC，如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區別的?？傊琁SO與GMP沒有任何關系。


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