如何答復(fù)涉及疾病的診斷和治療方法的專利審查意見？
發(fā)布時間：2025-06-06 點擊：23
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一、不授權(quán)主題
二、答辯方向
三、修改主題法
四、排除法
五、爭辯法
不授權(quán)主題
在化學(xué)與生物領(lǐng)域的專利申請中，經(jīng)常會碰到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。甚至在計算機與人工智能領(lǐng)域，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈發(fā)緊密，也會出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
基本上，在當(dāng)前實踐中，但凡涉及到有生命的人體或動物體的方法專利，就有可能收到審查意見。此外，在涉外專利代理工作中，由于專利都是在國外已經(jīng)撰寫好的，并非按照中國的實踐來撰寫，當(dāng)這些專利申請進入中國時，亦經(jīng)常出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
涉及疾病的診斷和治療方法的專利，屬于不予授權(quán)的主題，這在多數(shù)國家已經(jīng)形成共識。當(dāng)然也有例外，例如美國。至于為什么涉及疾病的診斷和治療方法專利不予授權(quán)，主要有三大考量。
最主要原因是人道主義，專利的壟斷性不能干涉醫(yī)生選擇任何醫(yī)療方法的自由。
其次有實用性的考量，因為每個有生命的個體或動物體都不相同，都是獨一無二的，所以不能批量化、工業(yè)化。
最后還有利益的考量，專利的目的，是鼓勵和規(guī)制產(chǎn)業(yè)或工業(yè)，即藥品制造的工業(yè)環(huán)節(jié)，而不是干涉藥品使用的醫(yī)療環(huán)節(jié)。“管藥廠，不管醫(yī)生”，也是疾病的診斷與治療方法不授予專利權(quán)的一個思想基礎(chǔ)。
本文意在從專利代理人的角度，歸納總結(jié)，收到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見時，有哪些處理的方向與角度，從而對專利代理實踐有所助益。
答辯方向
疾病的診斷和治療方法, 是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象, 進行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。
診斷方法,是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程。治療方法, 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。
對于涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，總體來說，有三個答辯方向：修改主題法、排除法、爭辯法。
修改主題法，包括常見的修改為制藥用途形式的權(quán)利要求(瑞士型權(quán)利要求)，以及修改為產(chǎn)品權(quán)利要求。
排除法，就是以具體“放棄”的方式，排除治療或診斷目的。常見方式為在權(quán)利要求中加入“非治療目的”、“非診斷目的” 等類似限定。
爭辯法，顧名思義，就是不修改權(quán)利要求，而是指出審查意見中的錯誤，說明本方法不屬于疾病的診斷與治療方法。
修改主題法
修改權(quán)利要求的主題，是一種常用的答辯方式。雖然疾病的診斷與治療方法不能授權(quán)專利權(quán)，但是產(chǎn)品和制藥方法，是可以授權(quán)的。所以，修改主題的方向，就是向產(chǎn)品和制藥方法靠攏。
修改為瑞士型權(quán)利要求
按照當(dāng)前的實踐，對于涉及疾病的治療方法的權(quán)利要求，最為常見的修改主題的方法，是將其修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。同理，涉及疾病診斷方法的權(quán)利要求，也可以修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于診斷疾病B的診斷試劑中的應(yīng)用。”
與此相關(guān)，涉及醫(yī)藥用途的權(quán)利要求，修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，也是最常見的修改方法。
事實上，這種權(quán)利要求的產(chǎn)生，當(dāng)初就是為了使已知物質(zhì)的二次藥用，即“第二醫(yī)藥用途”，可以獲得專利保護，而在1984年，由瑞士聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)立一種變通的權(quán)利要求撰寫方式，因此得名“瑞士型權(quán)利要求”。
瑞士型權(quán)利要求，“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，讀起來拗口，實際上是一個方法權(quán)利要求，等同于藥品的制備方法。其作用，相當(dāng)于寫成“用于治療疾病B的藥品的制備方法，其特征在于應(yīng)用物質(zhì)A”
用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權(quán)利要求類型屬于方法權(quán)利要求。允許將實質(zhì)為藥物新用途的發(fā)明，撰寫為制藥方法權(quán)要獲得專利權(quán)，是一種特別規(guī)定。
在涉外專利代理實踐中，由于各國對于疾病的診斷或治療方法， 以及醫(yī)藥用途權(quán)利要求，有不同的撰寫方式，所以，會經(jīng)常遇到如下方式撰寫的權(quán)利要求。根據(jù)目前中國的實踐，這些權(quán)利要求，都建議修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。
一種用物質(zhì)A制療疾病B的方法 (常見于來自美國的專利申請)
用于治療疾病B的物質(zhì)A(常見于來自歐洲的專利申請)
用于治療疾病B的藥物組合物/制劑，所述組合物/制劑包含物質(zhì)A(常見于來自日本的專利申請)
修改為產(chǎn)品權(quán)利要求
對于與診斷和治療相關(guān)的, 盡量限定為產(chǎn)品類型的權(quán)利要求。特別地，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈加緊密，數(shù)字化診療技術(shù)更加普遍。因此，出現(xiàn)越來越多的情況，可以考慮將涉及疾病的診斷與治療方法的權(quán)利要求，修改為計算機控制的系統(tǒng)。
案例
專利申請的權(quán)利要求涉及一種血液的透析方法，包含如下步驟：
(1)使患者血液流過體外透析回路并流回患者體內(nèi);
(2)使透析液流過透析器的透析液室;
(3)將足量化學(xué)物質(zhì)A引入透析器上游的患者血液，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。
審查員指出，所述方法為血液透析方法，其對人體實施，屬于疾病的治療方法。
申請人可以考慮，將上述權(quán)利要求修改為計算機控制的系統(tǒng)，如下。修改后的權(quán)利要求為產(chǎn)品權(quán)利要求，為屬于排除的授權(quán)客體。
一種計算機控制的用于對患者的血液進行透析的系統(tǒng)，其包括：
(1)用于測定患者血液流過體外透析回路，并從體外透析回路流回患者體內(nèi)的流速的裝置;
(2)用于透析液流過透析器透析液室的流速的裝置;
(3)用于計算引入透析器上游血液中的化學(xué)物質(zhì)A的量的裝置，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。
排除法
對于包括治療目的和非治療目的的方法,如果該方法的非治療用途明顯可區(qū)別于治療用途, 是可以通過放棄式修改排除治療性用途的, 例如增加“非治療目的” 等類似表達限定, 從而使方法權(quán)利要求排除治療性目的。
同理，對于既包含診斷目的，又包含非診斷目的的方法，也可以通過限定為“非診斷目的”，克服審查意見中提出的不授權(quán)客體問題。
排除法相對簡單，茲舉兩個案例予以說明。
案例一 涉疾病治療方法，可以限定為“非治療目的”
專利申請的權(quán)利要求涉及一種使用殺蟲劑防治害蟲的方法。
對于使用殺蟲劑防治害蟲的方法，這種殺蟲劑既可以消滅農(nóng)業(yè)害蟲，又可以消滅動物體內(nèi)的寄生蟲。對于前者，是使用農(nóng)藥滅蟲的方法，自然沒有問題。而對于后者，審查員會指出，這屬于以有生命的動物體為實施對象的疾病的治療方法，因此，屬于不予授權(quán)的主題。
對此，可以具體“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非治療目的”，這樣的限定。
用于防治害蟲的方法，所述方法為非治療目的，其特征在于......
案例二 涉疾病診斷方法，可以限定為“非診斷目的”
專利申請的權(quán)利要求涉及探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對B酶進行定量分析的應(yīng)用。
對于前者，用于食品、化工領(lǐng)域的檢測，自然沒有問題。而對于后者，用于生物、醫(yī)藥領(lǐng)域的檢測，審查員可能指出，其檢測結(jié)果可以用于疾病的診斷。因此，屬于不予授權(quán)的主題。
雖然可以刪除生物、醫(yī)藥領(lǐng)域，但是更好的修改方法，還是排除法?？梢跃唧w“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非診斷目的”，這樣的限定。
探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對B酶進行定量分析的應(yīng)用，所述應(yīng)用為非診斷目的。
爭辯法
在審查過程中，審查員看到涉及有生命的人體或動物體，就有傾向發(fā)出涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見。這就是說，有相當(dāng)數(shù)量的專利申請，只是在審查意見下，貌似疾病的診斷與治療方法，實則不然。因此，代理人應(yīng)善用爭辯法，維護申請人權(quán)益，而不是看到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，就想到要去修改主題。
爭辯的兩大方向，一是“對象”，二是“直接目的”。具體而言，對象是否為生命體，直接目的是否為診斷或治療疾病。
基于這兩大方向，就可以延伸出多種爭辯思路。例如，對于涉及診斷方法的審查意見而言，就可以考慮從如下角度爭辯。
不是針對活體(人或動物)
對于離體方法，其結(jié)果不用于離體樣品的同一主體
只是中間結(jié)果，不能得出疾病的診斷結(jié)論
未包括診斷的全過程
下面列舉案例說明。
案例一 作用對象不是生命體
在醫(yī)療器械的專利申請中，對于涉及醫(yī)療器械使用方法的權(quán)要，由于作用于人體，經(jīng)常會收到OA。這時，需要仔細辯別對象與直接目的。
專利申請的權(quán)利要求涉及一種用于遠程液壓控制液壓致動的治療構(gòu)件的方法，可以接收信號，通過注入器與蓄能器的流體移動，而實時調(diào)整蓄能器的體積。
在說明書中，治療構(gòu)件為胃束帶，纏繞在患者胃的上部形成開口，胃束帶氣囊可膨脹地接受來自注入器裝置的液體;該方法可以控制胃束帶開口大小，減緩食物的通過并提供飽脹的感覺，以達到治療病態(tài)肥胖癥的目的。
審查員認為本權(quán)要保護的方法是使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或者病灶的過程，實質(zhì)屬于醫(yī)法。
申請人可以指出，治療構(gòu)件是本發(fā)明的控制對象，直接目的就是遠程液壓控制液壓致動的治療構(gòu)件。換句話說，本發(fā)明的對象不是生命體，直接目的也不是醫(yī)療。這就類似于X射線CT裝置的CT成像方法，不能因為涉及到人體，就認為CT成像方法，就成為醫(yī)法。
案例二 直接目的是獲得中間信息
專利申請的權(quán)利要求涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的計算機自動分割和厚度均勻度分析方法。
基于說明書的記載，審查員認為本專利申請的技術(shù)方案，可以提供早期動脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息，從而應(yīng)用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，因此屬于疾病的治療方法，不能授予專利權(quán)。
申請人可以答辯，該技術(shù)方案盡管最終作用是為了應(yīng)用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術(shù)方案的直接目的是通過合適的算法分析，運算得到一個較好的頸動脈血管內(nèi)中膜自動分割結(jié)果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時，結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識來看，該厚度均勻度分析結(jié)果也只是評判動脈粥樣硬化病變的一個中間信息，而具體從該結(jié)果判斷該主體是否患有相應(yīng)疾病及病變情況還需要進行具體分析。
以上也反映了代理人常用的爭辯思路：該技術(shù)方案，雖然最終作用為疾病A的診斷，但直接目的是獲得信息B。結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識，該信息B只是診斷疾病A的一個中間信息，而具體從該信息B，判斷該主體是否患有疾病A，還需要進行具體分析。
案例三 直接目的不是治療疾病
專利申請的權(quán)利要求，涉及一種電子胰島素注射器清零方法，如果本次輸入的輸注時間以及輸注量與預(yù)先設(shè)定的這兩個參數(shù)相一致，則執(zhí)行清零操作。
在該方法權(quán)利要求中，包含多個操作步驟中，其中一個步驟包含了“注射器執(zhí)行輸注操作”?；诖?，審查員認為這是對人體執(zhí)行注射操作，屬于疾病的治療方法。
申請人可以答辯，本案直接目的并非是用于治療疾病，而是將注射器的歷史記錄刪除，雖然該清零過程中涉及到注射操作，但是本方法的本意并不在于如何向人體施加治療的過程，本方法也并不尋求保護一種如何治療人體疾病的方法。
結(jié)語
綜上所述，雖然涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，并非新穎性或創(chuàng)造性的實質(zhì)問題，但也不是簡單的形式問題，甚到可能與專利的生存息息相關(guān)。因此，無論是專利行業(yè)的新人，還是資深人士，都會在答復(fù)這些審查意時，碰到一些挑戰(zhàn)。代理人可以綜合判斷，從“修改主題法”、“排除法”、“爭辯法”的角度，針對性地處理與答復(fù)此類審查意見。
注釋（上下滑動閱覽）
【1】沙珂(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查意見答復(fù)策略及典型案例解析》，北京，科學(xué)技術(shù)文獻出版社，2018年
【2】張清奎(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》，北京，知識產(chǎn)權(quán)出版社，第3版，2010年
【3】歐陽石文(主編)，《醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請文件撰寫與答復(fù)技巧》，北京，知識產(chǎn)權(quán)出版社，2017年
【4】朱書華，“專利申請中對疾病的診斷和治療方法的判斷和規(guī)避”，《科技視界》，2019 年第 21 期
【5】喬羽、胡建平，“淺談與疾病診斷有關(guān)的方法類專利的認識與處理”，《商品與質(zhì)量》，2020 年第 46期
【6】劉迎春，“關(guān)于疾病的診斷和治療方法的判斷”，2011年中華全國專利代理人協(xié)會年會暨第二屆知識產(chǎn)權(quán)論壇論文集
【7】朱來普，“淺析專利法關(guān)于疾病的診斷與治療方法的相關(guān)規(guī)定”，《楚天法治》，2020 年第 18期
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一、不授權(quán)主題
二、答辯方向
三、修改主題法
四、排除法
五、爭辯法
不授權(quán)主題
在化學(xué)與生物領(lǐng)域的專利申請中，經(jīng)常會碰到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。甚至在計算機與人工智能領(lǐng)域，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈發(fā)緊密，也會出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
基本上，在當(dāng)前實踐中，但凡涉及到有生命的人體或動物體的方法專利，就有可能收到審查意見。此外，在涉外專利代理工作中，由于專利都是在國外已經(jīng)撰寫好的，并非按照中國的實踐來撰寫，當(dāng)這些專利申請進入中國時，亦經(jīng)常出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
涉及疾病的診斷和治療方法的專利，屬于不予授權(quán)的主題，這在多數(shù)國家已經(jīng)形成共識。當(dāng)然也有例外，例如美國。至于為什么涉及疾病的診斷和治療方法專利不予授權(quán)，主要有三大考量。
最主要原因是人道主義，專利的壟斷性不能干涉醫(yī)生選擇任何醫(yī)療方法的自由。
其次有實用性的考量，因為每個有生命的個體或動物體都不相同，都是獨一無二的，所以不能批量化、工業(yè)化。
最后還有利益的考量，專利的目的，是鼓勵和規(guī)制產(chǎn)業(yè)或工業(yè)，即藥品制造的工業(yè)環(huán)節(jié)，而不是干涉藥品使用的醫(yī)療環(huán)節(jié)。“管藥廠，不管醫(yī)生”，也是疾病的診斷與治療方法不授予專利權(quán)的一個思想基礎(chǔ)。
本文意在從專利代理人的角度，歸納總結(jié)，收到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見時，有哪些處理的方向與角度，從而對專利代理實踐有所助益。
答辯方向
疾病的診斷和治療方法, 是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象, 進行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。
診斷方法,是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程。治療方法, 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。
對于涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，總體來說，有三個答辯方向：修改主題法、排除法、爭辯法。
修改主題法，包括常見的修改為制藥用途形式的權(quán)利要求(瑞士型權(quán)利要求)，以及修改為產(chǎn)品權(quán)利要求。
排除法，就是以具體“放棄”的方式，排除治療或診斷目的。常見方式為在權(quán)利要求中加入“非治療目的”、“非診斷目的” 等類似限定。
爭辯法，顧名思義，就是不修改權(quán)利要求，而是指出審查意見中的錯誤，說明本方法不屬于疾病的診斷與治療方法。
修改主題法
修改權(quán)利要求的主題，是一種常用的答辯方式。雖然疾病的診斷與治療方法不能授權(quán)專利權(quán)，但是產(chǎn)品和制藥方法，是可以授權(quán)的。所以，修改主題的方向，就是向產(chǎn)品和制藥方法靠攏。
修改為瑞士型權(quán)利要求
按照當(dāng)前的實踐，對于涉及疾病的治療方法的權(quán)利要求，最為常見的修改主題的方法，是將其修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。同理，涉及疾病診斷方法的權(quán)利要求，也可以修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于診斷疾病B的診斷試劑中的應(yīng)用。”
與此相關(guān)，涉及醫(yī)藥用途的權(quán)利要求，修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，也是最常見的修改方法。
事實上，這種權(quán)利要求的產(chǎn)生，當(dāng)初就是為了使已知物質(zhì)的二次藥用，即“第二醫(yī)藥用途”，可以獲得專利保護，而在1984年，由瑞士聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)立一種變通的權(quán)利要求撰寫方式，因此得名“瑞士型權(quán)利要求”。
瑞士型權(quán)利要求，“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，讀起來拗口，實際上是一個方法權(quán)利要求，等同于藥品的制備方法。其作用，相當(dāng)于寫成“用于治療疾病B的藥品的制備方法，其特征在于應(yīng)用物質(zhì)A”
用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權(quán)利要求類型屬于方法權(quán)利要求。允許將實質(zhì)為藥物新用途的發(fā)明，撰寫為制藥方法權(quán)要獲得專利權(quán)，是一種特別規(guī)定。
在涉外專利代理實踐中，由于各國對于疾病的診斷或治療方法， 以及醫(yī)藥用途權(quán)利要求，有不同的撰寫方式，所以，會經(jīng)常遇到如下方式撰寫的權(quán)利要求。根據(jù)目前中國的實踐，這些權(quán)利要求，都建議修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。
一種用物質(zhì)A制療疾病B的方法 (常見于來自美國的專利申請)
用于治療疾病B的物質(zhì)A(常見于來自歐洲的專利申請)
用于治療疾病B的藥物組合物/制劑，所述組合物/制劑包含物質(zhì)A(常見于來自日本的專利申請)
修改為產(chǎn)品權(quán)利要求
對于與診斷和治療相關(guān)的, 盡量限定為產(chǎn)品類型的權(quán)利要求。特別地，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈加緊密，數(shù)字化診療技術(shù)更加普遍。因此，出現(xiàn)越來越多的情況，可以考慮將涉及疾病的診斷與治療方法的權(quán)利要求，修改為計算機控制的系統(tǒng)。
案例
專利申請的權(quán)利要求涉及一種血液的透析方法，包含如下步驟：
(1)使患者血液流過體外透析回路并流回患者體內(nèi);
(2)使透析液流過透析器的透析液室;
(3)將足量化學(xué)物質(zhì)A引入透析器上游的患者血液，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。
審查員指出，所述方法為血液透析方法，其對人體實施，屬于疾病的治療方法。
申請人可以考慮，將上述權(quán)利要求修改為計算機控制的系統(tǒng)，如下。修改后的權(quán)利要求為產(chǎn)品權(quán)利要求，為屬于排除的授權(quán)客體。
一種計算機控制的用于對患者的血液進行透析的系統(tǒng)，其包括：
(1)用于測定患者血液流過體外透析回路，并從體外透析回路流回患者體內(nèi)的流速的裝置;
(2)用于透析液流過透析器透析液室的流速的裝置;
(3)用于計算引入透析器上游血液中的化學(xué)物質(zhì)A的量的裝置，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。
排除法
對于包括治療目的和非治療目的的方法,如果該方法的非治療用途明顯可區(qū)別于治療用途, 是可以通過放棄式修改排除治療性用途的, 例如增加“非治療目的” 等類似表達限定, 從而使方法權(quán)利要求排除治療性目的。
同理，對于既包含診斷目的，又包含非診斷目的的方法，也可以通過限定為“非診斷目的”，克服審查意見中提出的不授權(quán)客體問題。
排除法相對簡單，茲舉兩個案例予以說明。
案例一 涉疾病治療方法，可以限定為“非治療目的”
專利申請的權(quán)利要求涉及一種使用殺蟲劑防治害蟲的方法。
對于使用殺蟲劑防治害蟲的方法，這種殺蟲劑既可以消滅農(nóng)業(yè)害蟲，又可以消滅動物體內(nèi)的寄生蟲。對于前者，是使用農(nóng)藥滅蟲的方法，自然沒有問題。而對于后者，審查員會指出，這屬于以有生命的動物體為實施對象的疾病的治療方法，因此，屬于不予授權(quán)的主題。
對此，可以具體“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非治療目的”，這樣的限定。
用于防治害蟲的方法，所述方法為非治療目的，其特征在于......
案例二 涉疾病診斷方法，可以限定為“非診斷目的”
專利申請的權(quán)利要求涉及探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對B酶進行定量分析的應(yīng)用。
對于前者，用于食品、化工領(lǐng)域的檢測，自然沒有問題。而對于后者，用于生物、醫(yī)藥領(lǐng)域的檢測，審查員可能指出，其檢測結(jié)果可以用于疾病的診斷。因此，屬于不予授權(quán)的主題。
雖然可以刪除生物、醫(yī)藥領(lǐng)域，但是更好的修改方法，還是排除法?？梢跃唧w“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非診斷目的”，這樣的限定。
探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對B酶進行定量分析的應(yīng)用，所述應(yīng)用為非診斷目的。
爭辯法
在審查過程中，審查員看到涉及有生命的人體或動物體，就有傾向發(fā)出涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見。這就是說，有相當(dāng)數(shù)量的專利申請，只是在審查意見下，貌似疾病的診斷與治療方法，實則不然。因此，代理人應(yīng)善用爭辯法，維護申請人權(quán)益，而不是看到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，就想到要去修改主題。
爭辯的兩大方向，一是“對象”，二是“直接目的”。具體而言，對象是否為生命體，直接目的是否為診斷或治療疾病。
基于這兩大方向，就可以延伸出多種爭辯思路。例如，對于涉及診斷方法的審查意見而言，就可以考慮從如下角度爭辯。
不是針對活體(人或動物)
對于離體方法，其結(jié)果不用于離體樣品的同一主體
只是中間結(jié)果，不能得出疾病的診斷結(jié)論
未包括診斷的全過程
下面列舉案例說明。
案例一 作用對象不是生命體
在醫(yī)療器械的專利申請中，對于涉及醫(yī)療器械使用方法的權(quán)要，由于作用于人體，經(jīng)常會收到OA。這時，需要仔細辯別對象與直接目的。
專利申請的權(quán)利要求涉及一種用于遠程液壓控制液壓致動的治療構(gòu)件的方法，可以接收信號，通過注入器與蓄能器的流體移動，而實時調(diào)整蓄能器的體積。
在說明書中，治療構(gòu)件為胃束帶，纏繞在患者胃的上部形成開口，胃束帶氣囊可膨脹地接受來自注入器裝置的液體;該方法可以控制胃束帶開口大小，減緩食物的通過并提供飽脹的感覺，以達到治療病態(tài)肥胖癥的目的。
審查員認為本權(quán)要保護的方法是使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或者病灶的過程，實質(zhì)屬于醫(yī)法。
申請人可以指出，治療構(gòu)件是本發(fā)明的控制對象，直接目的就是遠程液壓控制液壓致動的治療構(gòu)件。換句話說，本發(fā)明的對象不是生命體，直接目的也不是醫(yī)療。這就類似于X射線CT裝置的CT成像方法，不能因為涉及到人體，就認為CT成像方法，就成為醫(yī)法。
案例二 直接目的是獲得中間信息
專利申請的權(quán)利要求涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的計算機自動分割和厚度均勻度分析方法。
基于說明書的記載，審查員認為本專利申請的技術(shù)方案，可以提供早期動脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息，從而應(yīng)用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，因此屬于疾病的治療方法，不能授予專利權(quán)。
申請人可以答辯，該技術(shù)方案盡管最終作用是為了應(yīng)用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術(shù)方案的直接目的是通過合適的算法分析，運算得到一個較好的頸動脈血管內(nèi)中膜自動分割結(jié)果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時，結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識來看，該厚度均勻度分析結(jié)果也只是評判動脈粥樣硬化病變的一個中間信息，而具體從該結(jié)果判斷該主體是否患有相應(yīng)疾病及病變情況還需要進行具體分析。
以上也反映了代理人常用的爭辯思路：該技術(shù)方案，雖然最終作用為疾病A的診斷，但直接目的是獲得信息B。結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識，該信息B只是診斷疾病A的一個中間信息，而具體從該信息B，判斷該主體是否患有疾病A，還需要進行具體分析。
案例三 直接目的不是治療疾病
專利申請的權(quán)利要求，涉及一種電子胰島素注射器清零方法，如果本次輸入的輸注時間以及輸注量與預(yù)先設(shè)定的這兩個參數(shù)相一致，則執(zhí)行清零操作。
在該方法權(quán)利要求中，包含多個操作步驟中，其中一個步驟包含了“注射器執(zhí)行輸注操作”?；诖?，審查員認為這是對人體執(zhí)行注射操作，屬于疾病的治療方法。
申請人可以答辯，本案直接目的并非是用于治療疾病，而是將注射器的歷史記錄刪除，雖然該清零過程中涉及到注射操作，但是本方法的本意并不在于如何向人體施加治療的過程，本方法也并不尋求保護一種如何治療人體疾病的方法。
結(jié)語
綜上所述，雖然涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，并非新穎性或創(chuàng)造性的實質(zhì)問題，但也不是簡單的形式問題，甚到可能與專利的生存息息相關(guān)。因此，無論是專利行業(yè)的新人，還是資深人士，都會在答復(fù)這些審查意時，碰到一些挑戰(zhàn)。代理人可以綜合判斷，從“修改主題法”、“排除法”、“爭辯法”的角度，針對性地處理與答復(fù)此類審查意見。
注釋（上下滑動閱覽）
【1】沙珂(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查意見答復(fù)策略及典型案例解析》，北京，科學(xué)技術(shù)文獻出版社，2018年
【2】張清奎(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》，北京，知識產(chǎn)權(quán)出版社，第3版，2010年
【3】歐陽石文(主編)，《醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請文件撰寫與答復(fù)技巧》，北京，知識產(chǎn)權(quán)出版社，2017年
【4】朱書華，“專利申請中對疾病的診斷和治療方法的判斷和規(guī)避”，《科技視界》，2019 年第 21 期
【5】喬羽、胡建平，“淺談與疾病診斷有關(guān)的方法類專利的認識與處理”，《商品與質(zhì)量》，2020 年第 46期
【6】劉迎春，“關(guān)于疾病的診斷和治療方法的判斷”，2011年中華全國專利代理人協(xié)會年會暨第二屆知識產(chǎn)權(quán)論壇論文集
【7】朱來普，“淺析專利法關(guān)于疾病的診斷與治療方法的相關(guān)規(guī)定”，《楚天法治》，2020 年第 18期
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