FDA注冊相關法規(guī)
FDA相關法規(guī)美國有關醫(yī)療器材管理的法令主要有下列三項：
1938年的聯(lián)邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分別為：
?1976年醫(yī)療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments)
?1990年安全醫(yī)療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
?1992年醫(yī)療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
公共保健服務法(Public Health Service Act)
包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當包裝的醫(yī)療器材銷售到市場上，1976 修正案大幅度修正相關條文，授權FDA對所有醫(yī)療器材在上市前進行嚴格管制，以確保其功效性及安全性，這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫(yī)療器材管制(Investigational Device Exemption)、優(yōu)良制造規(guī)范(Good Manufacturing Practice)以及上市后監(jiān)督(Postmarket Surveillance)等，同時也強化FDA對上市后產品的管轄權，如維修、汰換、回報、記錄及特定產品的行銷等，特別是對制造商的品質系統(tǒng)要求(GMP)，使美國對醫(yī)療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點有：醫(yī)療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變更、上市后監(jiān)督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在要求FDA修改GMP條文，增加設計管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細節(jié)予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規(guī)定，對使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不適用特別管制及PMA的審查，以鼓勵廠商開發(fā)少數(shù)病患特用的醫(yī)療器材。
此外，公共保健服務法主要規(guī)定生物制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產品的包裝及標示規(guī)定。


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