美國FDA認證醫療器械注冊和清單的十大變更
新的美國食品藥品管理局《安全與創新法案》（FDASIA）規定了許多醫療器械機構的注冊和登記要求，自2012年10月1日起生效。為了協助醫療器械行業，提供了以下十項醫療器械的清單：設備專業人員需要了解有關FDASIA的信息：
1.至少在首次列出醫療設備時以及在每年更新注冊和列出信息期間，必須至少報告銷售醫療設備的所有專有名稱。
2.組合產品（即包含醫療器械和生物產品或藥物的產品）必須標識為組合產品和組合產品的類型。
3.所有合同醫療器械制造商和滅菌器都必須進行注冊和列出，無論他們將醫療器械投入商業銷售還是將醫療器械退還給制造商或規格制定者。
4.最初的進口商必須確定他們要進口的醫療設備的制造商。
5.出口醫療設備或提供醫療設備出口到美國的外國機構必須確定其設備的所有已知美國進口商。
6.在國外出口商，合同制造商或合同滅菌器將其列出之前，必須由制造商，規范開發商，一次性醫療器械再加工器，再制造商或再包裝商/再貼標簽商列出設備。
7.僅處理投訴且先前已注冊為制造商或規范開發人員的企業應將其企業類型更改為“投訴文件建立”。
8.現在，位于外貿區的企業必須注冊并列出，并標識自己位于外貿區。
9.現在，所有需要注冊的機構都必須按照食品藥品管理局安全與創新行動（FDASIA）的要求，支付年度注冊用戶費用。
10要讓您的醫療設備注冊，更新和列表由監管專家提交給FDA，只需致電133-1698-9011與聯系。
隨著新要求于2012年10月1日生效，的監管專家將為您提供幫助。
有關24/7實時幫助，請訪問www.st-fda.com。


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