做一個ISO13485醫療體系認證要多少錢
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件;
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產;
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287-2017標準地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;
5、在提出認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。
6、生產下述醫療器械產品應當有效建立實施ISO13485醫療器械質量管理體系
1)、一般性的醫療器械
2)、主動植入式醫療器械：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3)、主動式醫療器械：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4)、植入式醫療器械：作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5)、滅菌醫療器械：指意圖符合滅菌要求的醫療器械。


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