ISO9001:2015認(rèn)證審核過程中PDCA的應(yīng)用
1實(shí)施過程方法審核的意義和必要性
ISO9000：2015中3.4.1對(duì)“過程”定義為：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相關(guān)作用的一組活動(dòng)。
過程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的引言0.3中對(duì)過程方法進(jìn)行了詳細(xì)說明。
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：
a) 理解并持續(xù)滿足要求;
b) 從增值的角度考慮過程;
c) 獲得有效的過程績效;
d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。
過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。
2實(shí)施過程方法審核要點(diǎn)
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”相結(jié)合。
ISO9000：2015中3.13.1對(duì)“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
QMS過程一般分為以下幾種形式：
1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程，4-用于測量、分析與改進(jìn)的過程。
過程方法審核思路和考慮內(nèi)容
1-確定過程(涉及ISO9001：2015-4.4條款)，
2-過程的環(huán)境狀況(涉及ISO9001：2015-4.1條款)，
3-確定過程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3條款)，
4-過程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(涉及ISO9001：2015-5.1.2條款)，
5-過程的輸入，
6-過程有哪些相關(guān)方(涉及ISO9001：2015-4.2條款)，如何溝通(涉及ISO9001：2015-7.4條款)?
7-主要的過程活動(dòng)是什么?
8-過程有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)(涉及ISO9001：2015-6.1條款)?
9-過程接口是什么?
10-過程輸出
11-如何測量監(jiān)控過程(涉及ISO9001：2015-7.1.5條款)
12-過程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5條款)
13-如何測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較(涉及ISO9001：2015-6.2條款)
14-過程結(jié)果是否滿足顧客要求?(涉及ISO9001：2015-8.2條款)
15-如果發(fā)生變更，如何管理變更?(涉及ISO9001：2015-6.3條款)
16-如何獲取過程相關(guān)知識(shí)?(涉及ISO9001：2015-7.1.6條款)
通過過程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的要求，每個(gè)過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實(shí)施過程方法審核，每個(gè)過程的審核不再是只關(guān)注一個(gè)條款的要求，而是重點(diǎn)關(guān)注每個(gè)過程：有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、如何實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實(shí)現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。
3過程方法審核應(yīng)用示例
1-過程、部門、條款結(jié)合

過程	涉及部門	涉及條款
		主要條款	相關(guān)條款
組織環(huán)境管理 管理體系范圍確定 質(zhì)量方針建立 崗位職責(zé)的確定 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理 質(zhì)量目標(biāo)的策劃和管理 資源的識(shí)別策劃 監(jiān)視測量分析評(píng)價(jià)策劃 管理評(píng)審控制管理 改進(jìn)策劃管理	最高管理者 管理層團(tuán)隊(duì)	4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3	7.4、7.5、8.2
人員管理 知識(shí)管理 人員能力和意識(shí)管理 溝通管理 文件信息管理 監(jiān)視測量分析管理 內(nèi)部審核管理	辦公部門 人力資源管理部門	5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2
產(chǎn)品和服務(wù)要求確定 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)管理 交付后的活動(dòng)管理 顧客滿意管理	采購部門 銷售部門 庫房管理部門	5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)	設(shè)計(jì)研發(fā)部門	5.2.2/6.2/8.3	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2
檢驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施管理 檢驗(yàn)室環(huán)境管理 監(jiān)視和測量資源管理 產(chǎn)品和服務(wù)放行管理 不合格控制	質(zhì)量管理部門 檢驗(yàn)室 品質(zhì)管理部門	5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2
生產(chǎn)和服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施管理 生產(chǎn)和服務(wù)工作環(huán)境管理 運(yùn)行策劃管理 生產(chǎn)和服務(wù)提供管理 設(shè)備管理過程 產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)管理 生產(chǎn)和服務(wù)提供變更管理	生產(chǎn)管理部門 生產(chǎn)車間 設(shè)備管理部門	5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

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