隨著GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》標準（以下簡稱新版標準）的發(fā)布實施，由于新版標準不適用要求的確定條件與GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標準（以下簡稱舊版標準）條款的刪減條件存在一定差異，使得標準應(yīng)用組織在確定其質(zhì)量管理體系范圍不適用新版標準的某些要求時存在一些困惑，同時也造成審核員進行相關(guān)不適用要求審核時存在一定疑慮。本文對此進行了初步分析，并提出了新版標準不適用要求的審核要求，旨在為組織確定其質(zhì)量管理體系范圍不適用新版標準要求的判定準則提供參考，以滿足認證機構(gòu)和審核員在審核方案策劃、審核實施和認證決定的一致性需求。
質(zhì)量管理體系不適用要求確定及相關(guān)審核的基本要求
新版標準 4.3 條款規(guī)定了組織確定某項標準要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件，即“只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求”。同時，標準的附錄A.5適用性指出，“本標準在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用‘刪減’一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審”。因此，只有經(jīng)過評審，當所確定的不適用新版標準的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，才可不適用。
同時，新版標準要求“組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由”。因此，當組織確定其質(zhì)量管理體系不適用標準某條款時，應(yīng)將所確定的不適用條款及其理由形成成文信息，不適用的理由應(yīng)符合組織的實際且充分、合理，不能僅因不愿意或難以實施某過程、活動或要求，就選擇不適用標準的某項要求。組織在確定某個要求是否適用時可考慮“沒有這個要求會出什么問題；滿足這個要求會增強顧客滿意嗎？如果組織不承擔該要求的責任，應(yīng)該誰承擔？過程責任外包，組織責任是什么？”。
認證機構(gòu)在初次審核的文件評審時，文審人員應(yīng)對組織的成文信息進行評審，初步確認組織所確定的標準有關(guān)要求不適用的合理性及理由說明的充分性；現(xiàn)場審核時，審核組應(yīng)進一步確認其不適用要求確定的合理性和理由的充分性，并確保審核記錄、審核報告中的相關(guān)表述應(yīng)與組織提供的成文信息保持一致；再認證、監(jiān)督或換版審核時，應(yīng)對不適用條款的持續(xù)適宜性予以確認。
部分新版標準不適用條款與舊版標準刪減條款的差異分析和審核要求
1.新版標準8.3不適用與舊版標準刪減7.3
在GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標準中，對“設(shè)計和開發(fā)”的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程”，這就意味著：只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細要求的過程，就存在設(shè)計和開發(fā)活動。根據(jù)新版標準這一定義，只有不對最終產(chǎn)品定義或增加任何技術(shù)細節(jié)時，方可認為無產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動，才能不適用8.3條款。因此，如果遇到原認證范圍中某產(chǎn)品有刪減7.3設(shè)計和開發(fā)時，如“某產(chǎn)品的制造/刪減7.3設(shè)計和開發(fā)”，其刪減理由為：依據(jù)顧客提供的圖樣進行產(chǎn)品制造，無產(chǎn)品設(shè)計和更改的責任和能力。在進行換版審核時，就應(yīng)進一步考慮：該組織實際有無設(shè)計和開發(fā)活動，雖然認證范圍只有某產(chǎn)品的制造，但是否存在產(chǎn)品的工藝設(shè)計或包裝設(shè)計等活動；如果組織確實沒有這些活動，顧客是否認為其有評審、變更管理或其他相關(guān)義務(wù)，組織需要對質(zhì)量后果承擔責任；如果有，則8.3不宜不適用，審核或認證范圍應(yīng)表述為：“某產(chǎn)品的制造”，無不適用條款表述。在編制審核計劃時，應(yīng)安排審核8.3，不應(yīng)遺漏該條款。審核時，可結(jié)合產(chǎn)品的制造過程控制（8.5）審核產(chǎn)品工藝設(shè)計或包裝設(shè)計等過程應(yīng)用標準8.3條款的運行控制情況。
2.新版標準8.4不適用與舊版標準刪減7.4
新版標準條款8.4的標題由舊版標準的條款7.4“采購”變?yōu)?ldquo;外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，內(nèi)容包括“8.4.1總則”“8.4.2控制類型和程度”和“8.4.3提供給外部供方的信息”，刪除了舊版標準中“7.4.3采購產(chǎn)品的驗證”條款，但其內(nèi)容在新版標準8.4.2d）中也有所體現(xiàn)。適用范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供服務(wù)的控制要求，組織應(yīng)識別是否存在外包過程和外部提供的服務(wù)，并采取了必要的控制措施。新版標準明確要求組織應(yīng)對其外部供方進行控制，應(yīng)針對不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并實施有效控制。新版標準增加了制定對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求，強調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效，應(yīng)采取適宜的方法對外部供方績效進行持續(xù)監(jiān)視。明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的成文信息，組織在決定控制的類型和程度時，需要考慮這些過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于其向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。同時，將對人員資格的要求擴充為“能力”要求。
對于舊版標準，只要組織的產(chǎn)品/服務(wù)中沒有使用供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，其質(zhì)量管理體系范圍即可刪減7.4采購，但新版標準8.4的內(nèi)涵進行了擴充，涉及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。因此，換版后，組織可不適用8.4條款的某些內(nèi)容，但一般情況下很難出現(xiàn)不適用8.4全部要求的情況。如果遇到原認證范圍中有刪減7.4時，如“某產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)/刪減7.4采購”，其刪減理由為：無采購產(chǎn)品。換版審核時，就應(yīng)進一步考慮該組織是否有外包過程或外部提供的服務(wù)等。如果有，則8.4適用，審核或認證范圍應(yīng)表述為：“某產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)”，無不適用條款表述。在編制審核計劃時，應(yīng)安排審核8.4，不應(yīng)遺漏該條款。審核時，應(yīng)審核組織對外包過程或外部提供的服務(wù)等的控制情況。
3.新版標準8.5.1f） 不適用與舊版標準刪減7.5.2
在舊版標準中，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認是一獨立條款7.5.2，但在新版標準中，其不再作為一獨立條款，而變更為8.5.1條款的f）子條款，即生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一項內(nèi)容。因此，如果遇到原認證范圍中某產(chǎn)品有刪減7.5.2時，如“某產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)/刪減7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”，其刪減理由為：組織無須確認的過程。在進行換版審核時，其審核或認證范圍可表述為：“某產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)”，可不再表述8.5.1f）不適用，因為對標準不適用要求的表述僅需細化到標準的獨立條款，而不必表述到子條款；在編制審核計劃時，應(yīng)安排審核8.5.1，無需單獨安排8.5.1f）；審核時，可作為產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的一項控制內(nèi)容，審核生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（8.5.1f）情況；如組織無需確認的過程，則應(yīng)如實記錄。
因不適用條款而增減審核時間的相關(guān)要求
如果組織在申請認證時，聲稱認證范圍不適用標準某項條款，審核策劃人員應(yīng)根據(jù)組織提交的申請資料（含成文信息），在必要時與組織進一步溝通，初步判定組織所確定的質(zhì)量管理體系不適用條款合理性和理由的充分性，據(jù)此可考慮適當增減審核人日數(shù)，并在策劃文件中記錄結(jié)果及其理由。
現(xiàn)場審核時，審核組應(yīng)根據(jù)組織實際開展的活動以及不適用條款判定條件進一步確認不適用條款的合理性和理由的充分性。若確認不適用條款不合理，審核組長應(yīng)及時與審核方案策劃人員溝通，變更審核范圍，酌情調(diào)整現(xiàn)場審核時間，并在審核方案策劃文件中記錄不適用條款及其理由和增減審核人日數(shù)的情況。
GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》標準采用了ISO/IEC導(dǎo)則附件SL的高層架構(gòu)，更加強調(diào)應(yīng)用過程方法，關(guān)注組織環(huán)境分析和確定組織目標和戰(zhàn)略方向，增加風險應(yīng)對措施和機遇的管理，更強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，更加注重目標是改進的驅(qū)動力，強調(diào)管理的著眼點是績效，考慮相關(guān)方需求和期望等。在復(fù)雜多變的環(huán)境中，使組織能更好地應(yīng)用質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的目標并創(chuàng)造價值。無論企業(yè)還是審核人員，都應(yīng)該將關(guān)注重點放在如何應(yīng)用標準管理好自己的過程，而不是考慮如何找到不適用的理由。一句話，應(yīng)把標準當工具，不要當工作，減少“兩張皮”現(xiàn)象，提升質(zhì)量管理績效和水平。


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