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以口罩為代表的防疫產品出口歐洲需要滿足哪些條件?

發布時間:2025-05-13 點擊:17
據悉,根據當地時間3月11日18時意大利衛生部公布的最近數據,意大利現有新型冠狀病毒患者10590例,死亡827例,治愈1045例,累計確診感染新型冠狀病毒總人數為12462例,較3月10日18時新增2313例,新增死亡病例196例。意大利總理孔特因此而宣布:全意大利,除藥房和生活必需品商店以外,其余商店一律關閉,酒吧、餐館等也將全部關閉。
3月12日,中國首班抗疫援外專家組包機飛越9619公里馳援意大利。東航派出一架全新A350飛機專程護送中國紅十字會赴意大利抗疫專家組9名醫療專家和31噸醫療物資(含ICU病房設備、醫療防護用品、抗病毒藥劑等)從上海直飛羅馬。
除了意大利,歐洲還有很多其它的國家也倍受新型冠狀病毒的侵擾。對于這些歐洲國家而言,除了醫療物資以外,以口罩為代表的防疫產品也成為了急需品。而作為口罩的生產大國,中國的口罩產能和出口情況則備受市場的關注!那么,像口罩這樣的防疫產品要出口歐洲需要滿足哪些條件呢?需要具備哪些資質呢?
實際上,歐洲市場對口罩并沒有關于醫用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫療器械防疫產品,則該產品需要具備CE認證,同時在亞馬遜取得相關產品類目的分類審核后就可以上架銷售。此外,拿到CE認證的賣家提供認證證書也有助于物流貨物的清關。
而與美國FDA認證不同的是:拿到CE認證證書,一般證書的有效期是5年左右,一般費用是10000-15000元人民幣。單個產品需要申請單個CE認證,比如:賣家不能使用一個CE認證同時出售口罩和額溫槍。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證的模式也會不一樣。

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