從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營應當辦理什么資質？
(1)從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營屬于一般項目，無需備案或許可。
(2)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
(3)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。
注意:醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
應當提交哪些資料？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當提供其符合以下條件的證明文件:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
主管部門是誰？
(1)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。
(2)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是多久？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
融資租賃醫(yī)療器械業(yè)務需要辦理什么資質企業(yè)開展融資租賃醫(yī)療器械業(yè)務需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。(參見《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》)
更多資質辦理可直接在線與客服聯(lián)系


質量管理體系認證包括哪些
國際標準ISO9000中對信息的定義，iso9000對信息的定義
如果一個工廠產(chǎn)品經(jīng)常出現(xiàn)質量不過關的問題，是不是工人工作態(tài)度不端正
服飾鞋包天貓轉讓中要注意的問題有哪些？
iso26262道路車輛功能安全體系認證,ISO 26262認證周期一般多久？
ISO9001:2015質量管理體系認證的意義是什么?
ISO20000是什么 廈門ISO20000體系認證認證流程
汕頭ISO27001認證信息安全風險評估