《16949理解與實施》連載——8.3.6 設計和開發更改
8.3.6設計和開發更改
組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制,以確保這更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息:
a)設計和開發更改;
b)評審的結果;
c)更改的授權;
d )為防止不利影響而采取的措施。
[理解與實施要點]
一、本條款規定了對變更的識別、評審和控制。 這些變更發生于設計開發過程之中或之后。組織應考慮,作為設計和開發過程的一部分，如何實現與其他過程或相關方(如顧客或外部供方)的溝通,并在確定設計和開發變更時同樣加以考慮。
二、設計和開發變更可能產生于如下階段,包括但不限于:
1.在設計和開發過程實施中;
2.在設計開發輸出發布和批準后;
3.作為監視顧客滿意和外部供方績效的結果。
三、更改,不僅包括組織自身的更改,也包括來自供應商的更改。更改實施之前,組織應對這些更改實施適用的設計評審、設計驗證和/或設計確認,以確保這些更改對產品的可裝配性、形式功能性能和/或耐久性不會造成影響,且滿足顧客要求。
四、文件化信息應包括批準變更的授權人。在某些情況下,該批準被要求來自顧客或監管機構。文件化信息可能包括被批準的變更命令或變更的電子簽名。
五、在“初始產品批準之后”發生的設計和開發更改，一般而言是指“設計凍結”之后的更改。
六、除非顧客棄權,對于涉及重大的變更(如產品設計變更等),應得到顧客的重新批準。顧客對變更批準的要求,參見顧客的產品批準程序要求。
七、對于嵌人式軟件及帶有嵌人式軟件的產品的更改控制,必須包含形成文件的軟硬件版本的控制。
8.3.6.1設計和開發更改--補充
組織應評價初始產品批準之后的所有設計更改,包括組織或其供應商提議的更改,評價這些更改對可裝配性、形式、功能性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認,并在生產實施之前得到內部批準。
如顧客有要求時,組織應在生產實施之前,從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。
對于帶有嵌入式軟件的產品,組織應對軟硬件的版本級別形成文件,作為更改記錄的一部分。
[理解與實施要點]
1.進一步明確了汽車行業的設計和開發的更改的要求,所有PPAP之后的變更,不管是組織內部發起,還是供應商發起,或顧客發起,必須進行充分的內部批準,在和顧客關于變更進行溝通后,如果顧客有再次PPAP的提交要求的,必須按照要求進行重新的PPAP確認。
2.對于帶有嵌入式軟件的產品,必須對變更前后的軟硬件版本進行識別和區分。


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