IATF16949：2016標準有關的“文件化信息”
IATF16949：2016標準與ISO9001：2015版標準在文件管理方面有許多不同，比如：保留了質量手冊、程
序文件、質量記錄等。以下為IATF16949：2016在ISO9001：2015基礎上增加的有關文件化的信息，僅供
參考。
（1）標準4.3.1 刪除8.3產品設計開發的要求必須是合理的且保持文件化信息。
（2）標準4.4.2 必要時，組織應：a) 保持形成文件的信息以支持過程運行；b) 保留確認其過程按策
劃進行的形成文件的信息。
（3）標準5.3.2 產品要求符合性和糾正措施，保留授權人員的文件化信息；
（4）標準6.1.2.2應急計劃；
（5）標準7.1.5.1.1 測量系統分析，記錄應保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）；
（6）標準7.1.5.2 測量溯源 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用
前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成
文件的信息；
（7）標準7.1.5.2.1 校準／驗證記錄；
（8）標準7.1.5.3.1 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、
試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中；
（9）標準7.2.1 培訓 組織應建立并保持文件化過程，識別培訓需求及意識（見7.3.1）并使所有從事
影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給
予特別的關注；
（10）標準7.5.1.1 質量管理體系文件（保留手冊和程序文件）；
（11）標準7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應確定、文件化和實施記錄保存過程；
（12）標準7.5.3.2.2 工程規范 組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄；
（13）標準8.2.3.1.1 產品和服務要求的評審 當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1中所述的要求偏
離時，組織應保留文件化的棄權（參見上面的注）。
（14）標準8.3.2.2 設計和開發策劃－培訓 組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發階段、生
產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產品質量先期策劃（或同等）和相關顧客
特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于以下內容：FMEA、制
造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要
的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預防）措施、計算機應用軟
件有關的培訓。
（15）標準8.3.4.4 產品批準過程；
（16）標準8.3.6.1 設計和開發更改，對于嵌入式軟件的產品，組織應確保將軟件和硬件的實際配置參
數文件化并傳達給顧客。
（17）標準8.4.2.1 控制類型和程度，組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保
外部提供的產品、過程和服務符合內、外部顧客的要求。
（18）標準8.4.2.3.1 產品嵌入式軟件 組織應要求汽車SPICE供方的自我報告，或提交的等效的作為供
方體系能力的證據。
（19）標準8.4.2.4.1 二方審核，二方審核報告的記錄應得到保留。
（20）標準9.1.1.1制造過程的監視和測量，組織應保持過程更改生效日期的記錄。


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