ISO 13485中文名為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。這是一個專門針對醫療器械生產企業的質量管理體系標準，旨在確保醫療器械的質量達到安全有效的要求。
這個標準是在ISO 9001:1994的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。這個標準主要適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
ISO 13485醫療器械質量管理體系包含以下要求：
質量管理體系：包括質量管理文件、管理體系建立、記錄控制、培訓管理等。
合規性：要求制造商和供應商能夠遵守醫療器械行業的法規、標準和規范。
產品設計和開發：要求制造商和供應商在醫療器械的設計和開發過程中，注重風險管理和性能驗證。
采購和供應商管理：要求制造商和供應商對其采購的材料和服務進行有效的管理和控制。
生產和服務：要求制造商和供應商能夠對其產品進行生產、控制和交付，并對客戶提供高質量的售后服務。
通過ISO 13485認證，制造商和供應商能夠證明其產品具備高質量、高可靠性和安全性，從而提升市場競爭力和聲譽。
ISO 13485醫療器械質量管理體系證書
ISO 13485認證流程包括以下幾個步驟：
認證申請：向認證機構提交申請表和相關文件，如公司簡介、產品介紹、質量管理體系文件等。
文件審核：認證機構對申請表和相關文件進行審核，確認是否符合ISO 13485標準要求。
現場審核：認證機構派遣審核組對申請企業的質量管理體系進行現場審核，包括對生產過程、設備、人員、記錄等各方面的檢查。
審核結果：審核組將審核結果提交給認證機構，認證機構根據審核結果決定是否授予認證證書。
證書頒發：如果申請企業的質量管理體系符合ISO 13485標準要求，認證機構將頒發ISO 13485認證證書。
年度監督：認證機構對獲得ISO 13485認證的企業進行年度監督審核，以確保其質量管理體系的持續符合性和有效性。
需要注意的是，ISO 13485認證的具體流程可能因不同的認證機構而有所差異，以上流程僅供參考。


GB/T23331-2009能源管理體系標準條款(一)
OHSAS18000職業健康安全管理體系建立的6個基本過程
haccp證書過期怎么辦
去哪可以代辦中國315誠信企業要多長時間
ISO9001:2008標準修訂規范規定的標準起草原則
SA8000標準的理解參考（三）
質量管理體系認證證書有什么用，ISO9000質量管理體系資格認證有什么用
尼斯商標分類2021版在哪里可以找到？