FDA認證510（k）使用預先提交程序從FDA獲得反饋
在實際提交510（k）許可之前，申請人使用FDA認證預先提交程序從FDA獲得反饋 。
正式的書面申請，包括帶有設備和提交者詳細信息的求職信，上市前審查提交的求職表（表格3514），具體問題以及要求的反饋類型，應發送給FDA。
FDA提供的回復通常是書面的。但是如果需要，也可以要求召開面對面的會議或電話會議。
該程序可用于告知FDA審核小組有關該設備的詳細信息，還可以了解清除過程中可能遇到的障礙。
FDA提供的建議具有約束力，直到情況變化使該建議無效為止。還可以提供附加注釋以及對查詢的響應。
后續510（k）應用程序的質量更高，審查更流暢，審查時間更短，是該計劃的一些好處。同樣，此過程是免費的。
我們可以在什么情況下申請預提交計劃？FDA Q提交和預提交是否相同？
在以下情況下，應考慮FDA的預提交：1.在進行調查/營銷申請期間，應向FDA審核小組更新設備數據，并使知識陷入自然障礙，以便批準或批準。
2.如果新設備未完全落入已建立的監管途徑之內[新分析物，技術等]，特別是對于沒有特定指導文件/標準的新穎技術，其監管途徑不明確
3.在計劃研究時應支持將來的應用。
FDA預先提交的一些優點是：1.審查過程的透明度增加
2.后續應用的質量更高
3.總評審時間相對較短
4.不收費
5.審查過程更順暢。
預先提交是業界在提交預先市場申請[510K，PMA IDE，HDE，Lenovo等]之前從FDA獲得意見的一種方法。
申辦者可以向FDA提供提交前的申請，以尋求對有關其設備的營銷申請或臨床試驗設計的各種問題的答復。提交者可以相應地要求進行電話會議，會議或書面回復。
Q提交是一種結構化的過程，用于管理和跟蹤提交者與FDA在即將提交的批準或批準申請之前的交互。
所發生的變化是，信息會議，研究風險確定，正式早期協作會議，提交問題會議和PMA第100天會議等會議類型現在將與提交前的組織結構相同。
這些會議類型將被賦予“ Q”編號（即Q160001），并被稱為Q提交。
提供反饋后，將無法撤回Q-Sub，并且提交文件已關閉。FDA將對Q-Subs保密。
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