《16949理解與實施》連載——10.2不合格和糾正措施
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當出現不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:
a )對不合格做出應對,并在適用時:
1 )采取措施以控制和糾正不合格;
2 )處置后果。
b )通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除生產不合格的原因,避免其再次發生或者在其他
場合發生:
1 )評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3 )確定是否存在或可能發生類似的不合格。
C)實施所需的措施;
d )評審所采取的糾正措施的有效性;
e)需要時,更新在策劃期間確定的風險和機遇;
f)需要時,變更質量管理體系。
糾正措施應與不合格所產生的的影響相適應。
[理解與實施要點]
1.不合格、糾正、糾正措施的定義:
a)不合格未滿足要求( 3.6.4)。
b)缺陷與預期或規定用途有關的不合格( 3.6.9 )。
c)糾正:
為消除已發現的不合格( 3.6.9 )所采取的措施。
d)糾正措施:
為消除不合格( 3.6.9 )的原因并防止在發生所采取的措施
2.不合格的應對:
a)糾正和采取措施予以控制;組織應調查在何處發生不合格,并盡快關閉不合格,避免類似問題的發生;還要控制事態的發展,不讓其產生更大的問題。如:因為藥物產生了醫療事故,首先要進行搶救,接下來要停止此藥的使用,控制藥物的流通, 生產廠不允許再生產此藥,然后再做試驗分析，了解情況。
b)處置不合格產生的后果,如果發生不利影響, 要先處理好相關的事情。如:汽車剎車質量問題,作為汽車廠,首先要對交通事故負責,處理好交通事故,然后要對所有同批次汽車進行召回,更換零部件。
3.評審和分析不符合,以確定所發生的不符合的原因以及該不符合是否還存在其他區域和部門,該不符合是否再次發生。舉一反三地解決問題。
4.按糾正措施的計劃和要求,實施所有的糾正措施,糾正措施應該包括措施內容、責任人及完成時間;
5.糾正措施實施后,要對其有效性進行評審。
6.組織應考慮糾正措施的實施是否會對其他區域和環節產“生負面影響。確定是否還有末確定的風險和機遇,需要時,更新原計劃。
7.最有效的糾正措施,是對質量體系進行變更、購買機器、購買測量設備、設置防錯設施;無效的糾正措施經常是批準教育、罰款、嚴格控制、、嚴格檢查、領導檢查。
8.組織采取的糾正措施的程度應與不符合潛在影響的大小相適用。如:產品可能會造成重大人員傷亡,組織制定應急計劃,在事故發生時應啟動應急計劃;
9.推薦根據問題的嚴重程度,使用4D , 7D , 8D , 5WHY ,六西格瑪等具體的問題分析和解決工具。
10.2.2組織應保留成文信息,作為下列事項的證據:
a )不合格的性質以及隨后所采取的措施;
b )糾正措施的結果。
[理解與實施要點]
1.對不合格的相應記錄,要進行很好的管理,及時歸檔,以便以后查閱。
2.提供的證據包括出現不合格的性質以及評審和分析不符合的原因,消除不符合的原因采取的措施的形成文件的信息;
3.提供糾正措施的結果形成文件的信息。
4.糾正措施的情況要及時進行總結分析,其結果輸入管理評審;
10.2.3問題解決
組織應有形成文件的問題解決的過程,包括:
a)用于各種類型和規模的問題(如:新產品開發、當前制造問題，使用現場失效、審核發現)的明確方法;
b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動(見1ISO9001第8.7條) ;
c)根本原因分析、采用的方法，分析及結果;
d)系統性糾正措施的實施,包括考慮對相似過程和產品的影響;
e)對已實施糾正措施有效性的驗證;
月)對適當形成文件的信息(如, PFMEA,控制計劃)的評審,必要時進行更新。
若顧客對問題解決有特別規定的過程，工具或系統,組織應采用這些過程、工具或系統, 除非顧客另行批準。
[理解與實施要點]
1.組織應建立文件化的問題解決過程。
a)用于各種類型和規模的問題的明確解決方法,對應不同的表格和流程;
新產品開發的問題對應評審和批準;
當前制造問題一般用4D ;
使用現場失效或顧客退貨一般用8D ;
審核發現問題一般用不符合報告。
b)控制不合格輸出所需要的遏制、臨時措施及相關活動(見8.7) ;
c)根本原因分析、采用的方法、分析和結果;
|) 系統性糾正措施的實施,包括考慮對相似過程和產品的影響;
e)對已實施糾正措施有效性的驗證 ;
f)對需實施的糾正措施有關的適 當成文信息(如PFMEA.控制計劃)的評審,必要時對其進行更新;
2.當顧客對這些問題解決過程有特殊要求時 ,組織應該采用顧客規定的方法來解決問題,并按照其要求保留相應的解決問題的證據。


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