美國FDA認(rèn)證醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)和FURLS清單
在此頁面上的答案：
什么是美國FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)療器械？
我們需要獲得FDA的機(jī)構(gòu)注冊(cè)嗎？
我們?nèi)绾瓮瓿蓹C(jī)構(gòu)注冊(cè)？
在美國從事生產(chǎn)，進(jìn)口，再加工/重新標(biāo)記或開發(fā)用于商業(yè)銷售的醫(yī)療器械或IVD的規(guī)格的任何機(jī)構(gòu)，必須每年向美國食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)。這稱為“機(jī)構(gòu)注冊(cè)”，它是獨(dú)立于獲得510（k）許可或PMA批準(zhǔn)的過程。
誰需要在FDA注冊(cè)？
要確定您是否需要在FDA注冊(cè)，請(qǐng)參閱我們的表格， 說明誰必須注冊(cè)并向FDA支付費(fèi)用。通常，如果您制造在美國銷售的全部或部分醫(yī)療設(shè)備，或?qū)υ撛O(shè)備執(zhí)行處理（例如滅菌），則必須注冊(cè)。
除“初始進(jìn)口商”外，F(xiàn)DA還要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)列出設(shè)備。負(fù)責(zé)進(jìn)一步推動(dòng)從外國制造商進(jìn)入美國的設(shè)備營銷的最初進(jìn)口商，從外國制造商到最終分銷商，以將該設(shè)備銷售給最終的消費(fèi)者或用戶，但必須注冊(cè)其機(jī)構(gòu)，但不必列出這些設(shè)備。同樣，請(qǐng)參考我們準(zhǔn)備的表格。
在FURLS數(shù)據(jù)庫中貴公司的FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)
盡管您可以使用FDA在線FURLS系統(tǒng)自行完成注冊(cè)，但是有些公司要求我們?yōu)樗麄兺瓿勺?cè)，因?yàn)榇诉^程可能會(huì)有些混亂。我們建議您閱讀關(guān)于美國食品藥品管理局網(wǎng)站上FDA設(shè)立登記過程在這里。如果您閱讀此頁面后仍需要幫助，我們肯定可以幫助您正確完成此過程，就像我們對(duì)數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司所做的那樣。
可以提供：
1.如果您的公司剛進(jìn)入美國市場(chǎng)，請(qǐng)?jiān)贔URLS系統(tǒng)中為您設(shè)置一個(gè)帳戶
2.便利支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，這是在FDA注冊(cè)程序進(jìn)行之前所必需的。
3.使用您提供的信息完成有關(guān)您設(shè)施的必要詳細(xì)信息。
4.使用FDA設(shè)備注冊(cè)和列出模塊（DRLM）列出設(shè)備
5.如果您是首次注冊(cè)I類產(chǎn)品，則如果需要，我們還可以協(xié)助評(píng)估分類并為您的醫(yī)療設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品代碼。在其他情況下，在進(jìn)行FURLS注冊(cè)之前，您應(yīng)該已經(jīng)擁有510（k）批準(zhǔn)書，其中包含產(chǎn)品代碼和其他法規(guī)信息。
經(jīng)常問的問題：
我需要在美國FDA注冊(cè)嗎？
這不是一個(gè)簡單的是或否問題。可以發(fā)送您的產(chǎn)品給快速確認(rèn)！。


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