FDA認證的新醫(yī)療器械監(jiān)管框架
發(fā)布時間：2025-04-27 點擊：36
FDA認證的新醫(yī)療器械監(jiān)管框架
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。
機構(gòu)發(fā)布了新框架，對510（k）醫(yī)療器械應用的上市前審查程序進行了規(guī)定。值得一提的是，新的“基于安全和性能的途徑”框架擴展了現(xiàn)有框架。
在此之前，有三種主要類型的售前評估：
1.傳統(tǒng)的
2.特別，
3.縮寫。
新框架旨在擴展最后一個框架，并將適用于特定類型的醫(yī)療設備。所有提交都必須以電子形式提交。申請人會收到510（k）申請?zhí)枺撎柎a可讓他們跟蹤提交過程中的提交情況。
如果市場上已經(jīng)存在類似設備，則應采用傳統(tǒng)程序（此類設備將被定義為“謂詞”）。這是一個基本程序，幾乎可以在任何情況下使用。在這種情況下，有必要確認基本等同（SE），前提是制造商要分發(fā)的設備具有與市場上已經(jīng)存在的另一設備相同的功能。也可以通過幾種不同的設備進行比較。特定于設備的指南定義了必須為傳統(tǒng)過程提供的確切信息。 特殊程序和縮寫程序是在2023年將新510（k）范例分為兩個單獨的程序時創(chuàng)建的。
如果制造商打算對市場上已有的設備進行某些更改，或者提交用于全新設備的DeNovo提交文件（如果市場上沒有類似設備），則適用特殊程序。除了相當?shù)牡刃灾猓厥獬绦蜻€依賴于提供風險評估的設計控制。該過程還包括用于確認設備是否已按照初始說明構(gòu)造并符合預期目的的驗證和驗證過程。通常，特殊程序允許制造商提供足夠少的有關更改自己現(xiàn)有設備的信息。
FDA認證提供了需要根據(jù)特殊程序進行審查的變更清單。從文件提交給原子能機構(gòu)之日起，整個過程通常最多需要30天，這比一般的510（k）程序要快得多。如果機構(gòu)定義特殊程序不能在特殊情況下應用，它將把提交的申請轉(zhuǎn)換成傳統(tǒng)的510（k）申請，并通知制造商。
縮寫程序適用于基于特殊法規(guī)和針對特定類型設備的指南，確認符合特殊要求或自愿性共識標準（原子能機構(gòu)認可并允許制造商用來確認符合性的標準）的某些提交內(nèi)容。換句話說，在這種情況下，制造商會提供有關符合現(xiàn)有標準和準則的信息，以簡化和加快審核過程。有時，制造商甚至不需要提交有關測試和評估的數(shù)據(jù)，而可以提供摘要報告。該報告應包含對設備必須遵守的適用準則和標準的引用。如果提交II類醫(yī)療設備的呈件，則可以應用特殊控制。
FDA認證醫(yī)療器械新框架：FDA認證發(fā)布的指南草案概述了適用于幾種II類醫(yī)療設備的性能評估標準和測試方法。 根據(jù)指南，如果要審核的設備具有與市場上已有的謂詞設備相同的安全性和有效性特征，則可以使用新的基于“安全和性能”的途徑。新設備還必須符合原子能機構(gòu)規(guī)定的性能要求。重要的是要提到設備必須滿足上述兩個因素中的至少一個，否則制造商將不得不使用另一種程序。FDA認證將發(fā)布其他指南，描述適用于不同類型醫(yī)療設備的性能標準，而有關各方均可發(fā)送有關特定設備的建議和建議。隨后，代理商會在網(wǎng)站上列出符合新框架條件的設備清單， 值得一提的是，新程序?qū)⑦m用于易于理解的設備類型，因此在提交全新醫(yī)療設備的呈件時，有必要使用另一種程序（在大多數(shù)情況下，它將是DeNovo）。
需要提供的信息范圍取決于用于評估特定設備的安全性和性能的特定測試方法。制造商仍然必須找到具有相似功能的設備，但與此同時，設備也不應完全相同-在大多數(shù)情況下，在特定方面提供足夠的等效性就足夠了。根據(jù)特定情況，有必要要么確認要檢查的設備具有與謂詞相似的功能，要么確認符合FDA認證提出的性能和安全性標準，而無需將兩者直接進行比較設備。
FDA認證醫(yī)療器械新框架的實施：原子能機構(gòu)指出，新框架仍在開發(fā)中，因此，如果在評估第一個設備時認為有必要，可以進行重大更改和修正。FDA認證也接受反饋，這些反饋也將被分析并用于改進框架。
基于安全和性能的途徑只有五種類型的醫(yī)療設備可用：
1.脊柱電鍍系統(tǒng)
2.磁共振線圈
3.傳統(tǒng)的Foley導管，
4.記錄用皮膚電極
5.骨科非椎骨螺釘和墊圈。
作為新實施過程的一部分，還對聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法進行了修訂，增加了“負擔最小”的概念，即制造商應提供合理的最低限度的信息，以使原子能機構(gòu)能夠解決該問題。特殊案例。原子能機構(gòu)發(fā)布的新指南還包括應在意見書中強調(diào)的方面清單。特別是必須提供符合性聲明和總結(jié)報告。制造商還需要提供包含設備詳細說明，標簽信息，生物相容性和滅菌數(shù)據(jù)的文件。
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在此之前，有三種主要類型的售前評估：
1.傳統(tǒng)的
2.特別，
3.縮寫。
新框架旨在擴展最后一個框架，并將適用于特定類型的醫(yī)療設備。所有提交都必須以電子形式提交。申請人會收到510（k）申請?zhí)枺撎柎a可讓他們跟蹤提交過程中的提交情況。
如果市場上已經(jīng)存在類似設備，則應采用傳統(tǒng)程序（此類設備將被定義為“謂詞”）。這是一個基本程序，幾乎可以在任何情況下使用。在這種情況下，有必要確認基本等同（SE），前提是制造商要分發(fā)的設備具有與市場上已經(jīng)存在的另一設備相同的功能。也可以通過幾種不同的設備進行比較。特定于設備的指南定義了必須為傳統(tǒng)過程提供的確切信息。 特殊程序和縮寫程序是在2023年將新510（k）范例分為兩個單獨的程序時創(chuàng)建的。
如果制造商打算對市場上已有的設備進行某些更改，或者提交用于全新設備的DeNovo提交文件（如果市場上沒有類似設備），則適用特殊程序。除了相當?shù)牡刃灾猓厥獬绦蜻€依賴于提供風險評估的設計控制。該過程還包括用于確認設備是否已按照初始說明構(gòu)造并符合預期目的的驗證和驗證過程。通常，特殊程序允許制造商提供足夠少的有關更改自己現(xiàn)有設備的信息。
FDA認證提供了需要根據(jù)特殊程序進行審查的變更清單。從文件提交給原子能機構(gòu)之日起，整個過程通常最多需要30天，這比一般的510（k）程序要快得多。如果機構(gòu)定義特殊程序不能在特殊情況下應用，它將把提交的申請轉(zhuǎn)換成傳統(tǒng)的510（k）申請，并通知制造商。
縮寫程序適用于基于特殊法規(guī)和針對特定類型設備的指南，確認符合特殊要求或自愿性共識標準（原子能機構(gòu)認可并允許制造商用來確認符合性的標準）的某些提交內(nèi)容。換句話說，在這種情況下，制造商會提供有關符合現(xiàn)有標準和準則的信息，以簡化和加快審核過程。有時，制造商甚至不需要提交有關測試和評估的數(shù)據(jù)，而可以提供摘要報告。該報告應包含對設備必須遵守的適用準則和標準的引用。如果提交II類醫(yī)療設備的呈件，則可以應用特殊控制。
FDA認證醫(yī)療器械新框架：FDA認證發(fā)布的指南草案概述了適用于幾種II類醫(yī)療設備的性能評估標準和測試方法。 根據(jù)指南，如果要審核的設備具有與市場上已有的謂詞設備相同的安全性和有效性特征，則可以使用新的基于“安全和性能”的途徑。新設備還必須符合原子能機構(gòu)規(guī)定的性能要求。重要的是要提到設備必須滿足上述兩個因素中的至少一個，否則制造商將不得不使用另一種程序。FDA認證將發(fā)布其他指南，描述適用于不同類型醫(yī)療設備的性能標準，而有關各方均可發(fā)送有關特定設備的建議和建議。隨后，代理商會在網(wǎng)站上列出符合新框架條件的設備清單， 值得一提的是，新程序?qū)⑦m用于易于理解的設備類型，因此在提交全新醫(yī)療設備的呈件時，有必要使用另一種程序（在大多數(shù)情況下，它將是DeNovo）。
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1.脊柱電鍍系統(tǒng)
2.磁共振線圈
3.傳統(tǒng)的Foley導管，
4.記錄用皮膚電極
5.骨科非椎骨螺釘和墊圈。
作為新實施過程的一部分，還對聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法進行了修訂，增加了“負擔最小”的概念，即制造商應提供合理的最低限度的信息，以使原子能機構(gòu)能夠解決該問題。特殊案例。原子能機構(gòu)發(fā)布的新指南還包括應在意見書中強調(diào)的方面清單。特別是必須提供符合性聲明和總結(jié)報告。制造商還需要提供包含設備詳細說明，標簽信息，生物相容性和滅菌數(shù)據(jù)的文件。
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