gap認證標準,中藥材GAP基地認證
發布時間：2025-04-20 點擊：27
GAP認證標準
良好農業規范(GAP)認證是一種國際性的農業生產標準，旨在提高農產品的質量并保障消費者健康，主要通過規范農業生產過程中的環境、安全、衛生等方面來實現，GAP認證的核心標準包括：
生產環境要求。農場需建立健康、安全的生產環境，包括合法耕作、合理排水灌溉、化肥和農藥合理使用，以及防止土壤和水源污染。
農作物要求。種植時需遵循GAP標準，如選擇適合當地條件的品種、科學施肥和病蟲害防治，確保農產品無超標農藥殘留。
環境保護要求。強調生態保護和生物多樣性，包括土地合理利用、自然生態系統保留、水資源合理利用和農業廢棄物處理。
勞工權益保護。確保員工權益得到尊重，包括遵守勞工法規、提供合理工作條件和薪酬、保障員工健康安全。
可追溯性和記錄要求。建立完善的產品追溯體系和記錄系統，便于追溯產品生產過程和質量標準。
此外，GAP認證也適用于不同類型的農業生產企業，如有機農業、綠色農業等。通過GAP認證的企業可以向消費者展示其產品的安全性和質量，增強消費者對農產品的信任度。GAP認證的級別分為一級和二級，一級認證要求符合所有適用的控制點要求，而二級認證要求至少符合所有適用的一級控制點總數的95%。
中藥材GAP基地認證 一、何為中藥材GAP？
GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農業規范(因為中藥材栽培或飼養主要屬于農業范疇)”，中藥材GAP顧名思義就是“中藥材生產質量管理規范”，英文名為Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中藥材生產質量管理規范是為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，制訂的規范，它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。
我國《中藥材生產質量管理規范(試行)》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前(如種子品質標準化)、產中(如生產技術管理各個環節標準化)到產后(如加工、貯運等標準化)的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。
二、GAP認證的執行與取消
中藥材GAP認證試行要追溯到2003年。當時的國家食品藥品監督管理局在9月發出了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知。根據起草該辦法時的說法，由于我國中藥材生產長期存在種植、加工技術不規范，農藥殘留量嚴重超標，中藥材質量低劣，抽查不合格率居高不下等問題，因此，希望通過實施中藥材GAP認證，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，保證中藥材質量穩定、可控。
從2003年11月1日起，中藥材GAP的認證正式拉開序幕。記者粗略統計，截至2016年1月，約有194個中藥材種植基地獲得國家食藥監管總局批準的GAP認證。如同仁堂、云南白藥、香雪制藥、天士力、康美、東阿阿膠、以嶺藥業等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產基地。
2016年3月17日，根據《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔2016〕10號)，食品藥品監管總局取消了中藥材生產質量管理規范(以下簡稱中藥材GAP)認證行政許可事項：
1、自公告發布之日起，國家食品藥品監督管理總局不再開展中藥材GAP認證工作，不再受理相關申請。
2、國家食品藥品監督管理總局將繼續做好取消認證后中藥材GAP的監督實施工作，對中藥材GAP實施備案管理，具體辦法另行制定。
3、已經通過認證的中藥材生產企業應繼續按照中藥材GAP規定，切實加強全過程質量管理，保證持續合規。食品藥品監督管理部門要加強中藥材GAP的監督檢查，發現問題依法依規處理，保證中藥材質量。
4、國家食品藥品監督管理總局將會同有關部門積極推進實施中藥材GAP制度,制訂完善相關配套政策措施，促進中藥材規范化、規模化、產業化發展。
需要注意的是，此次國家發文僅僅是取消中藥材GAP國家認證，而不是取消中藥材GAP。
三、GAP認證取消的原因
1、中藥材GAP種植成本高，而對于定價，國家又沒有給予優質優價政策，GAP和非GAP的藥材價格并沒有差異對待，很多企業的中藥材GAP種植基地牌子掛在那，實際上還是繼續采購基地周邊的藥材。
2、一些中藥材的種植，是需要輪作的，這塊地種了這個藥材之后，未來幾年都不能再種，那么種植基地的GAP認證就白做了。
3、目前真正做到按GAP規范種植的中藥材并不多，由于成本過高，部分企業的GAP藥材僅能滿足自身制劑加工需要，流通在市場上的多數中藥材并不符合GAP標準。
4、中醫藥有其自身的特殊性，一般的中藥方子或中成藥都是由幾味甚至十幾味中藥材組成的，如果其中僅有一味或兩味藥材是通過GAP認證的話，并不能決定最終藥品的療效。
四、時隔10年，最新中藥材GAP發布
2022年3月17日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門聯合發布了關于《中藥材生產質量管理規范》的公告，自發布之日起執行。
據公告內容顯示，新版中藥材GAP為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，推進中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》而制定的。
本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
新版中藥材GAP共十四章，一百四十四條，從中藥材質量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規定。
值得注意的是，新版《中藥材生產質量管理規范》第八、第九條要求，企業應當明確中藥材生產批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
五、新版中藥材GAP所對應的中藥材痛點
1、育種種植亂象
新版GAP第三十六條規定，鼓勵企業開展中藥材優良品種選育，但禁用人工干預產生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。
如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)和其它生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。
近些年來，許多中藥材，如金銀花、板藍根、太子參、枸杞、丹參、黃芪、何首烏、甘草、半夏、桔梗、防風、菊花、夏枯草等品種，在多倍體培育、遠緣嫁接、轉基因種植方面發展很迅速。同一種中藥材，品種眾多，也引發了一些問題。
隨著中藥材需求量不斷增加，中藥材質量問題受到廣泛關注，諸如農殘超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節劑不合理使用等。如何在提高產量、增加收益的訴求之下，有效的去保護中藥材的功效成分、道地性呢?
根據新版GAP第三十七條——中藥材種子種苗或其它繁殖材料應當符合國家、行業或者地方標準;沒有標準的，鼓勵企業制定標準，明確生產基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級，并建立相應檢測方法。
2、初加工環節不規范
新版GAP在第三節產地加工管理的第一百條規定，有特殊加工要求的中藥材，應當嚴格按照制定的技術規程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。同時第一百零一條規定，產地加工過程中品質受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
但是，實際情況是，在初加工時，為了省工省事或擔心成分含量流失過多，該刮皮的不再刮皮，該煮燙的不再煮燙，有意簡化加工程序。根據新版GAP的要求，企業應當建立文件管理系統，全過程關鍵環節記錄完整。企業在采收加工時要做好主要文件記錄，包括：采收時間及方法;臨時存放措施及時間;揀選及去除非藥用部位方式;清洗時間;干燥方法和溫度;特殊加工手段等關鍵因素。
3、管理規范未能隨現實工藝及時更新
為了保證中藥材的生產質量，新版GAP第九條規定，企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲藏到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。同時第十一條規定，企業應當制定中藥材質量標準，標準不能低于現行法定標準。
與中藥材質量緊密相關的除了新版GAP，還有藥典。但是隨著中藥材領域(切制、烘炕、潤泡等)的迅速發展，相關的管理規范也需要及時的更新適應。
比如，藥典規定的何首烏的初加工要求，與現在隨著產地初加工工藝改進后的制成品，明顯有所差距。再比如藥典標準對于白術的這個品種原藥材及飲片的內在性狀描述，與現代工藝改進后，由滾筒洗藥機、機器切制和電器烘炕加工出來的白術片，明顯描述的性狀不一樣(藥典標準所描述的“點狀油室”及“裂隙”已經很難看到或根本就看不到了，如下圖)。
(左為傳統工藝加工出來的白術片，右為當前產地初加工趁鮮切制出來的白術片)
問題就在于，雖然很多藥材在初加工上，是緊跟行業發展趨勢的，但是如果不符合藥典標準，按照《藥品管理法》相關規定就屬于劣藥，是要被罰沒的。
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環境保護要求。強調生態保護和生物多樣性，包括土地合理利用、自然生態系統保留、水資源合理利用和農業廢棄物處理。
勞工權益保護。確保員工權益得到尊重，包括遵守勞工法規、提供合理工作條件和薪酬、保障員工健康安全。
可追溯性和記錄要求。建立完善的產品追溯體系和記錄系統，便于追溯產品生產過程和質量標準。
此外，GAP認證也適用于不同類型的農業生產企業，如有機農業、綠色農業等。通過GAP認證的企業可以向消費者展示其產品的安全性和質量，增強消費者對農產品的信任度。GAP認證的級別分為一級和二級，一級認證要求符合所有適用的控制點要求，而二級認證要求至少符合所有適用的一級控制點總數的95%。
中藥材GAP基地認證 一、何為中藥材GAP？
GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農業規范(因為中藥材栽培或飼養主要屬于農業范疇)”，中藥材GAP顧名思義就是“中藥材生產質量管理規范”，英文名為Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中藥材生產質量管理規范是為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，制訂的規范，它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。
我國《中藥材生產質量管理規范(試行)》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前(如種子品質標準化)、產中(如生產技術管理各個環節標準化)到產后(如加工、貯運等標準化)的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。
二、GAP認證的執行與取消
中藥材GAP認證試行要追溯到2003年。當時的國家食品藥品監督管理局在9月發出了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知。根據起草該辦法時的說法，由于我國中藥材生產長期存在種植、加工技術不規范，農藥殘留量嚴重超標，中藥材質量低劣，抽查不合格率居高不下等問題，因此，希望通過實施中藥材GAP認證，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，保證中藥材質量穩定、可控。
從2003年11月1日起，中藥材GAP的認證正式拉開序幕。記者粗略統計，截至2016年1月，約有194個中藥材種植基地獲得國家食藥監管總局批準的GAP認證。如同仁堂、云南白藥、香雪制藥、天士力、康美、東阿阿膠、以嶺藥業等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產基地。
2016年3月17日，根據《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔2016〕10號)，食品藥品監管總局取消了中藥材生產質量管理規范(以下簡稱中藥材GAP)認證行政許可事項：
1、自公告發布之日起，國家食品藥品監督管理總局不再開展中藥材GAP認證工作，不再受理相關申請。
2、國家食品藥品監督管理總局將繼續做好取消認證后中藥材GAP的監督實施工作，對中藥材GAP實施備案管理，具體辦法另行制定。
3、已經通過認證的中藥材生產企業應繼續按照中藥材GAP規定，切實加強全過程質量管理，保證持續合規。食品藥品監督管理部門要加強中藥材GAP的監督檢查，發現問題依法依規處理，保證中藥材質量。
4、國家食品藥品監督管理總局將會同有關部門積極推進實施中藥材GAP制度,制訂完善相關配套政策措施，促進中藥材規范化、規模化、產業化發展。
需要注意的是，此次國家發文僅僅是取消中藥材GAP國家認證，而不是取消中藥材GAP。
三、GAP認證取消的原因
1、中藥材GAP種植成本高，而對于定價，國家又沒有給予優質優價政策，GAP和非GAP的藥材價格并沒有差異對待，很多企業的中藥材GAP種植基地牌子掛在那，實際上還是繼續采購基地周邊的藥材。
2、一些中藥材的種植，是需要輪作的，這塊地種了這個藥材之后，未來幾年都不能再種，那么種植基地的GAP認證就白做了。
3、目前真正做到按GAP規范種植的中藥材并不多，由于成本過高，部分企業的GAP藥材僅能滿足自身制劑加工需要，流通在市場上的多數中藥材并不符合GAP標準。
4、中醫藥有其自身的特殊性，一般的中藥方子或中成藥都是由幾味甚至十幾味中藥材組成的，如果其中僅有一味或兩味藥材是通過GAP認證的話，并不能決定最終藥品的療效。
四、時隔10年，最新中藥材GAP發布
2022年3月17日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門聯合發布了關于《中藥材生產質量管理規范》的公告，自發布之日起執行。
據公告內容顯示，新版中藥材GAP為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，推進中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》而制定的。
本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
新版中藥材GAP共十四章，一百四十四條，從中藥材質量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規定。
值得注意的是，新版《中藥材生產質量管理規范》第八、第九條要求，企業應當明確中藥材生產批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
五、新版中藥材GAP所對應的中藥材痛點
1、育種種植亂象
新版GAP第三十六條規定，鼓勵企業開展中藥材優良品種選育，但禁用人工干預產生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。
如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)和其它生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。
近些年來，許多中藥材，如金銀花、板藍根、太子參、枸杞、丹參、黃芪、何首烏、甘草、半夏、桔梗、防風、菊花、夏枯草等品種，在多倍體培育、遠緣嫁接、轉基因種植方面發展很迅速。同一種中藥材，品種眾多，也引發了一些問題。
隨著中藥材需求量不斷增加，中藥材質量問題受到廣泛關注，諸如農殘超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節劑不合理使用等。如何在提高產量、增加收益的訴求之下，有效的去保護中藥材的功效成分、道地性呢?
根據新版GAP第三十七條——中藥材種子種苗或其它繁殖材料應當符合國家、行業或者地方標準;沒有標準的，鼓勵企業制定標準，明確生產基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級，并建立相應檢測方法。
2、初加工環節不規范
新版GAP在第三節產地加工管理的第一百條規定，有特殊加工要求的中藥材，應當嚴格按照制定的技術規程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。同時第一百零一條規定，產地加工過程中品質受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
但是，實際情況是，在初加工時，為了省工省事或擔心成分含量流失過多，該刮皮的不再刮皮，該煮燙的不再煮燙，有意簡化加工程序。根據新版GAP的要求，企業應當建立文件管理系統，全過程關鍵環節記錄完整。企業在采收加工時要做好主要文件記錄，包括：采收時間及方法;臨時存放措施及時間;揀選及去除非藥用部位方式;清洗時間;干燥方法和溫度;特殊加工手段等關鍵因素。
3、管理規范未能隨現實工藝及時更新
為了保證中藥材的生產質量，新版GAP第九條規定，企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲藏到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。同時第十一條規定，企業應當制定中藥材質量標準，標準不能低于現行法定標準。
與中藥材質量緊密相關的除了新版GAP，還有藥典。但是隨著中藥材領域(切制、烘炕、潤泡等)的迅速發展，相關的管理規范也需要及時的更新適應。
比如，藥典規定的何首烏的初加工要求，與現在隨著產地初加工工藝改進后的制成品，明顯有所差距。再比如藥典標準對于白術的這個品種原藥材及飲片的內在性狀描述，與現代工藝改進后，由滾筒洗藥機、機器切制和電器烘炕加工出來的白術片，明顯描述的性狀不一樣(藥典標準所描述的“點狀油室”及“裂隙”已經很難看到或根本就看不到了，如下圖)。
(左為傳統工藝加工出來的白術片，右為當前產地初加工趁鮮切制出來的白術片)
問題就在于，雖然很多藥材在初加工上，是緊跟行業發展趨勢的，但是如果不符合藥典標準，按照《藥品管理法》相關規定就屬于劣藥，是要被罰沒的。
ISO質量管理體系驗廠審核案例18及案例分析
淺析ISO2200食品安全認證的意義是什么？
年底為什么很多人寧愿跳槽，也不愿跟公司提加薪？
定了 英國UKCA認證取代歐盟CE標志
ITSS認證分為幾個級別,哪個級別最高
五星級售后服務體系認證證書 招投標必備
sedex驗廠審核費用一般是多少
如何審核ISO9001質量方針和ISO9001質量目標