ISO13485認證：什么是 DMR?
MDR：醫療器材主檔案，DeviceMasterRecord,依據ISO13485條文要求，
應包含以下內容：
a)醫療器材的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；
b)產品規范；
c)生產、包裝、儲存、處理和銷售的規范或程序；
d)測量和監視的程序；
e)適當時，安裝要求；
f)適當時，服務程序。


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