如何實施ISO13485認證體系以顧客為關注焦點
實施ISO13485認證體系要以顧客為關注焦點，如何理解這句話呢？又該何如何實施ISO13485認證體系以顧客為關注焦點？有哪些體現方式呢？
ISO13485認證標準以顧客為關注焦點如下：
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。
雖然文字很短，但內容非常廣泛，可從如下幾方面理解：
1) ISO13485認證標準5.2 規定了最高管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。
2）ISO13485認證 標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客和監管機構溝通，最高管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規要求；
——國際或者國家標準；
——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標桿管理；
——市場趨勢、統計和預測信息。
處理這些輸入的活動示例如下：
——設計開發過程；
——風險管理；
——管理評審；
——投訴調查；
——糾正措施或者預防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施：
——新產品的設計和開發；
——現有產品的重新設計；
——新的或修訂的標識；
——忠告性通知；
——風險管理報告/文檔；
——改進；
——質量計劃；
——方針、過程或者程序的修訂。
3）最高管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。
以上解讀僅供實施ISO13485認證體系企業參考。


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