無紡布生物相容性測試ISO10993檢測標準
ISO10993是國際上常用的檢測標準,等同于國內的GB/T16886的標準,兩種內容一致。
ISO10993-10是關于皮膚刺激性和致敏反應的檢測標準。
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應試驗;
第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學表征。
測試項目比較多,但不是所有的產品都要做全套的測試項目,主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第 5部分:體外細胞毒性試驗和第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。
企業將產品信息告訴億博檢測的工程師,工程師會建議一些比較適用的檢測項目,這樣不僅可以節省測試費用,而且大大縮短了檢測周期!
《16949理解與實施》連載——8.3.3.2 制造過程設計輸入如何申報14001環境認證要多少錢在哪可以代辦中國環保節能產品要多少費用何為綠色再生塑料認證英文版ISO9001:2008質量管理體系要求為什么“贏”字這么難寫?食品設備FDA認證2023年10月1日開始需要唯一標識符(UFI)iso26262認證價格,ISO26262標準的實施難點