美國FDA認證醫療設備和IVD注冊程序
發布時間：2025-08-18 點擊：7
美國FDA認證醫療設備和IVD注冊程序
所有計劃在美國銷售醫療器械或IVD的公司都需要在美國FDA注冊其產品。大多數I類設備可以自行注冊，但大多數II類設備需要提交510（k）。對于III類設備，需要提交上市前（PMA）。下面的步驟簡要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所顯示的圖表說明了美國FDA的批準程序，并可以PDF格式下載。但是，如果您想在電子郵件中向其他人解釋這些步驟，則可以剪切并粘貼下面的文本，或向他們發送指向此頁面的鏈接。
美國FDA認證醫療器械和IVD批準流程說明：
步驟1
通過使用相關搜索詞搜索FDA分類數據庫，或者通過識別具有相同預期用途和技術的另一個（謂詞）設備，確定您的醫療設備或體外診斷（IVD）設備的分類。請特別注意與您標識的謂詞設備關聯的三字母產品代碼和七位數字的法規編號。如果無法確定分類，請使用 513（g） 流程向FDA請求分類。
步驟2
某些I 設備不受大多數QSR要求的約束。對于II 和III類設備，實施符合21 CFR Part 820中FDA質量體系規定（QSR）的質量管理體系（QMS）。。
步驟3
創新的II類和所有III類設備可能需要進行臨床研究。從FDA 獲得“ 預提交（Pre-Sub） ”反饋。
步驟4
如果需要進行臨床研究，請申請研究器械豁免（IDE）。制定臨床試驗方案并進行研究。未經IRB批準，可以進行非重大風險研究。
步驟5
對于II類設備，準備并提交510（k）上市前通知申請并支付相關費用。對于III類設備，請準備并提交上市前批準（PMA）申請。支付PMA提交費。
步驟6
對于III類設備，FDA對制造商和參與設備設計和生產的所有主要供應商進行設施檢查。各方必須遵守FDA QSR。
步驟7
對于II類設備，FDA發出510（k）批準書并將其在線發布。對于III類設備，FDA會發布PMA批準書并在線發布。
步驟8
此時，您必須完全遵守QSR。FDA不會在設備注冊之前檢查I類或II類設備制造商的合規性，但是一旦注冊，FDA可能會進行隨機檢查并可以簽發483表以證明不合規。
步驟9
如果您在美國沒有本地辦事處，請指定FDA美國代理代表作為與FDA的本地聯系點。
步驟10
在FDA網站上列出您的設備并使用FURLS系統注冊您的公司；支付機構注冊和上市的費用，該費用必須每年更新。
步驟11
現在，您可以在美國銷售設備了。您公司和設備的注冊狀態將在FDA網站上列出。只要不對設備設計，預期用途等進行任何更改，您的授權就不會過期。
具有新的預期用途或新技術的設備將由FDA自動放入III類，根據De Novo分類提交，可以對顯示為高風險的新穎設備進行I類或II類審查并投放市場。該圖表未描述從頭開始過程。
免于執行FDA QSR的I類設備仍必須遵守FDA 21 CFR Part 820的某些部分，包括記錄保存（21 CFR 820.180）和投訴文件（21 CFR 820.198）的要求。
提供臨床研究數據以支持FDA提交的過程比此圖表中所示的要復雜得多。這是FDA注冊要求的簡要概述。
提供醫療器械美國FDA認證注冊服務，咨詢客服獲取優惠報價!
3A信用評級|如何辦理企業信用等級證書
iso26000社會責任七個原則
【ce認證知識】為什么要做CE認證？CE認證適用于哪些國家或地區？
iso27017認證費用
GRS認證介紹，GRS認證審核項目、GRS認證審核結果及注意事項
brc認證審核
企業招標有哪些辦理榮譽證書
在哪代辦質量服務誠信AAA企業證書
所有計劃在美國銷售醫療器械或IVD的公司都需要在美國FDA注冊其產品。大多數I類設備可以自行注冊，但大多數II類設備需要提交510（k）。對于III類設備，需要提交上市前（PMA）。下面的步驟簡要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所顯示的圖表說明了美國FDA的批準程序，并可以PDF格式下載。但是，如果您想在電子郵件中向其他人解釋這些步驟，則可以剪切并粘貼下面的文本，或向他們發送指向此頁面的鏈接。
美國FDA認證醫療器械和IVD批準流程說明：
步驟1
通過使用相關搜索詞搜索FDA分類數據庫，或者通過識別具有相同預期用途和技術的另一個（謂詞）設備，確定您的醫療設備或體外診斷（IVD）設備的分類。請特別注意與您標識的謂詞設備關聯的三字母產品代碼和七位數字的法規編號。如果無法確定分類，請使用 513（g） 流程向FDA請求分類。
步驟2
某些I 設備不受大多數QSR要求的約束。對于II 和III類設備，實施符合21 CFR Part 820中FDA質量體系規定（QSR）的質量管理體系（QMS）。。
步驟3
創新的II類和所有III類設備可能需要進行臨床研究。從FDA 獲得“ 預提交（Pre-Sub） ”反饋。
步驟4
如果需要進行臨床研究，請申請研究器械豁免（IDE）。制定臨床試驗方案并進行研究。未經IRB批準，可以進行非重大風險研究。
步驟5
對于II類設備，準備并提交510（k）上市前通知申請并支付相關費用。對于III類設備，請準備并提交上市前批準（PMA）申請。支付PMA提交費。
步驟6
對于III類設備，FDA對制造商和參與設備設計和生產的所有主要供應商進行設施檢查。各方必須遵守FDA QSR。
步驟7
對于II類設備，FDA發出510（k）批準書并將其在線發布。對于III類設備，FDA會發布PMA批準書并在線發布。
步驟8
此時，您必須完全遵守QSR。FDA不會在設備注冊之前檢查I類或II類設備制造商的合規性，但是一旦注冊，FDA可能會進行隨機檢查并可以簽發483表以證明不合規。
步驟9
如果您在美國沒有本地辦事處，請指定FDA美國代理代表作為與FDA的本地聯系點。
步驟10
在FDA網站上列出您的設備并使用FURLS系統注冊您的公司；支付機構注冊和上市的費用，該費用必須每年更新。
步驟11
現在，您可以在美國銷售設備了。您公司和設備的注冊狀態將在FDA網站上列出。只要不對設備設計，預期用途等進行任何更改，您的授權就不會過期。
具有新的預期用途或新技術的設備將由FDA自動放入III類，根據De Novo分類提交，可以對顯示為高風險的新穎設備進行I類或II類審查并投放市場。該圖表未描述從頭開始過程。
免于執行FDA QSR的I類設備仍必須遵守FDA 21 CFR Part 820的某些部分，包括記錄保存（21 CFR 820.180）和投訴文件（21 CFR 820.198）的要求。
提供臨床研究數據以支持FDA提交的過程比此圖表中所示的要復雜得多。這是FDA注冊要求的簡要概述。
提供醫療器械美國FDA認證注冊服務，咨詢客服獲取優惠報價!
3A信用評級|如何辦理企業信用等級證書
iso26000社會責任七個原則
【ce認證知識】為什么要做CE認證？CE認證適用于哪些國家或地區？
iso27017認證費用
GRS認證介紹，GRS認證審核項目、GRS認證審核結果及注意事項
brc認證審核
企業招標有哪些辦理榮譽證書
在哪代辦質量服務誠信AAA企業證書