一、什么是FMEA
確認潛在的失效模式并評價其產生的效應;
確認失效模式對客戶所產生的影響;
確認潛在的產品/過程失效原因;
確認現有控制產品/過程失效的方法;
確定排除或降低失效改善方案;
設計之前預先進行風險分析，確保設計水平。
FMEA 的英文全稱是 Failure Mode & Effect Analysis ;
FMEA 的中文意思是失效模式和效應分析 ;
失效模式 (Failure Mode): 指制造過程無法達到預定或規定的要求所表現出的特征;如：壞品、不良設備狀況等;
效應 (Effect): 指失效模式對客戶(包括下工序)所造成的影響;
FMEA 是一種用來確認風險的分析方法，它包含：
二、FMEA的特點
分析失效模式;確定失效原因;評估失效效應;
將“失效的嚴重性、失效發生的可能性、失效檢測的可能性”這三方面進行量化;
確認改善效果。
三、FMEA的作用
識別和評估潛在的失效模式及其影響;
確定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。
控制工具：
設計控制 / 生產控制 / 過程控制;
風險性分析工具;
管理工具：
哪一種失效會發生? Failure mode
發生后會造成什么影響? Effect
其影響的嚴重性有多大? Severity
是哪一種原因導致失效? Cause
失效發生概率? Occurrence
當前工序控制方法?Current Process Control Plan
檢測失效的能力? Detection
風險優先指數? Risk Priority Number (RPN)
改善方案? Recommended action
FMEA 是 一種統計工具：
FMEA 可幫助我們量化確認：
四、風險優先指數(RPN)

RPN 評估	理解或行動
1 < RPN< 50	對產品有較小的危害
51 < RPN <100	對產品有中等的危害，需進一步改善
101 < RPN <1.000	對產品有嚴重危害，需深入調查分析

五、FMEA的應用范圍
設計時間的FMEA (DFMEA---Design FMEA)：
如新工序的設計，我們可以預先進行DFMEA，盡可能周全地考慮產品規格，工序操作水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求。
生產過程的FMEA (PFMEA---Process FMEA)：
針對工序間的主要壞品，可運用 PFMEA 作量化分析，在影響壞品產生的諸因素中，哪一個系統原因影響最大?是否主要原因......其它，如 CPk 低、生產過程異常等等都可以通過采用 PFMEA 直觀地找出主要原因，進行改善達到應有的效應。
設備維護的FMEA (EFMEA---Equipment FMEA)：
如新設備的投入運行，我們亦可以預先進行 EFMEA，分析、考慮由于設備可能造成的產品質量問題及可靠性問題等原因，預防采取措施消除不良因素;現有設備、特定的一種設備在運行中出現的設備故障等均可采用FMEA進行改善，以確保設備的正常運轉。
六、FMEA的程序步驟：
七、FMEA計分標準：

	嚴重性(S): 對應于某潛在 失效效應的嚴重程度。	發生概率(O): 對應于原因與失效模式比例的評估	測試性(D): 在客戶方發生失效的可能性的等級。
1	對工序或客戶無影響	極為少< 1 in 1.500.000	可靠的測試控制
2	客戶可能忽略的失效	小概率1 in 150.000	比較可靠的測試控制
3	對性能有微小影響	失效較少1 in 15.000	良好的測試控制
4	對性能有較小影響	微量失效 1 in 2.000	測試控制
5	對性能有影響	偶然性失效 1 in 500	不完全的測試控制
6	工序/產品性能會降低但安全	一般 1 in 100	較低水平的控制
7	工序/產品性能會降低	較多 1 in 50	低水平的控制
8	很嚴重以致不可修復或無法使用	大量 1 in 10	難于控制
9	非常嚴重 (帶有 警報提示的影響)	非常多 1 in 5	很難控制
10	安全性或可靠性故障(不帶有警報提示的影響)	幾乎全部 >1 in 2	幾乎無法控制

八、評估影響的嚴重程度
九、評估失效發生的可能性
十、評估檢測失效的可能性


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