FDA認證用于處方護理的血糖監測系統
發布時間：2025-08-17 點擊：10
FDA認證用于處方護理的血糖監測系統
血糖監測系統FDA認證：
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布有關打算在醫療機構中使用的葡萄糖監測系統的指南（點護理用途），該文件是FDA認證先前于2018年11月發布的指南的最終版本。它是FDA認證在9月發布的關于血糖監測系統的第二份指南，前一份涵蓋了與自我監測血糖測試有關的所有方面家用系統。
本FDA認證指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供有關510（k）血糖監測系統（BMS）上市前通知的更多信息，這些信息旨在用于處方護理點。特別是，該文件為制造商提供了與性能研究相關的重要詳細信息，以及在準備510（k）提交文件時要考慮的其他方面。
FDA認證還強調，旨在供非專業人員使用的非處方在家使用的自我監控測試系統實際上不在本指南的范圍之內，而在該機構于9月初發布的另一份文件中有所論述。 2023年。該指南還包含適用的參考制造商可以使用自愿性共識標準來證明相關醫療設備是否符合適用的安全和性能要求。
除了非專業客戶（非專業人士）積極使用的便攜式血糖儀外，還有打算在臨床環境中由醫療保健專業人員使用的這種特殊設備。FDA認證提到以前適用于這兩類設備的監管方法實際上都是基于共同的要求，而如今FDA認證發現有必要特別注意這些設備的區別特征，因此應將它們與法規區別對待。立場。除其他外，在上市前通知提交過程中要提供的信息也應該有所不同。為了這個特定目的，FDA認證已經發布了兩個單獨的指導文件，每個文件都針對特定類型的血糖監測系統。
血糖監測系統：主要風險根據FDA認證可獲得的信息，與血糖監測系統有關的主要風險與血液病原體的潛在傳播有關。對于用于醫療機構的血糖儀來說，這一點尤為重要，因為它們被用于多個患者。如果未正確清潔和消毒，可能會增加傳播的風險。為解決此風險，醫療器械制造商應適當實施特殊措施和控制措施，以協助使用該器械的人員以適當有效的方式進行維護。
另一個值得關注的問題是測試結果的準確性和可靠性，該機構指出，在某些情況下，這些設備并未針對實際用于醫療保健機構的特定人群進行正確評估。尤其是，與家庭使用相比，臨床使用的主要區別在于，醫療機構中使用的血糖儀通常用于實際患病的患者，這會產生與在醫療基礎上采取的進一步臨床措施有關的其他風險。設備提供的信息。
機構指出，以前大多數上述類型的醫療設備最初是打算由健康人使用的，而后來實際上用于監測患有嚴重疾病的患者的血糖水平。即使在沒有適當的科學或臨床評估涵蓋此類用途的情況下，這也會造成打算將家用器械實際用于醫療保健機構的情況。因此，根據FDA認證的立場，在醫療點使用的醫療設備應首先用于此類用途，并且還應滿足適用的安全性和性能要求，同時其制造商應正確證明符合此類要求，包括證明實質等同。
FDA認證 BGMS指南的范圍：本FDA認證血糖監測系統指南的范圍涵蓋受21 CFR 862.1345管制的那些指南，包括以下產品代碼：
CGA（葡萄糖氧化酶法），
CFR（己糖激酶法），
LFR（葡萄糖脫氫酶法）。
機構還概述了超出指南范圍的醫療設備范圍，即：
1.化學分析儀和其他用于篩查和/或診斷糖尿病的設備，
2.植入式和外部葡萄糖傳感器以及連續葡萄糖監測系統（CGM），
3.非侵入性葡萄糖測量設備
4.特殊使用血糖測試技術。
血糖儀的CLIA豁免:根據適用法規，用于OTC的血糖儀符合CLIA豁免條件，因此可以通過簡化的監管程序投放市場。該機構指出，當今市售的大多數血糖監測系統，包括實際在醫療機構中使用的監測系統，均已在上述排除條件下投放市場。這種情況給患者帶來了額外的風險。
為了減輕這些風險，FDA認證認為有必要對專門用于處方即時護理的BGMS進行特殊許可。根據本FDA認證指南中描述的法規框架，醫療器械制造商將必須同時申請510（k）上市前提交的復審申請和CLIA豁免。同樣重要的是要提到，在510（k）上市前提交的內容中所需的信息也可以用于支持CLIA豁免申請。該機構還建議醫療器械制造商在開始臨床研究之前與當局聯系。
處方用BGMS的性能評估：如前所述，在打算用于處方即時護理點的血糖監測系統的情況下，醫療設備制造商提供的信息范圍實際上應比OTC使用血糖儀所需的信息范圍寬。根據該文件，醫療器械制造商在提交510（k）上市前通知時，應提供涵蓋以下幾點的詳盡信息：
1.精度評估研究，
2.線性評估研究，
3.方法比較/用戶評估，
4.干擾評估
5.彈性研究
6.儀表校準和質量控制材料。
對于上述每個類別，FDA認證指南均提供了詳細的說明和建議，以描述應提供信息的特定方式。
總結以上提供的信息，FDA認證處方藥現場監測血糖監控系統指南描述了上述設備應滿足的要求，以及將這些設備投放美國市場時要執行的監管程序。作為醫療設備制造商提供的信息。
值得一提的是，由于其法律性質，該指南并未引入任何強制性要求，所有有關各方都必須遵守。此外，FDA認證允許使用指南中未描述的方法，前提是該方法符合適用的要求（在這種情況下，醫療設備制造商必須事先與該機構協商）。
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本FDA認證指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供有關510（k）血糖監測系統（BMS）上市前通知的更多信息，這些信息旨在用于處方護理點。特別是，該文件為制造商提供了與性能研究相關的重要詳細信息，以及在準備510（k）提交文件時要考慮的其他方面。
FDA認證還強調，旨在供非專業人員使用的非處方在家使用的自我監控測試系統實際上不在本指南的范圍之內，而在該機構于9月初發布的另一份文件中有所論述。 2023年。該指南還包含適用的參考制造商可以使用自愿性共識標準來證明相關醫療設備是否符合適用的安全和性能要求。
除了非專業客戶（非專業人士）積極使用的便攜式血糖儀外，還有打算在臨床環境中由醫療保健專業人員使用的這種特殊設備。FDA認證提到以前適用于這兩類設備的監管方法實際上都是基于共同的要求，而如今FDA認證發現有必要特別注意這些設備的區別特征，因此應將它們與法規區別對待。立場。除其他外，在上市前通知提交過程中要提供的信息也應該有所不同。為了這個特定目的，FDA認證已經發布了兩個單獨的指導文件，每個文件都針對特定類型的血糖監測系統。
血糖監測系統：主要風險根據FDA認證可獲得的信息，與血糖監測系統有關的主要風險與血液病原體的潛在傳播有關。對于用于醫療機構的血糖儀來說，這一點尤為重要，因為它們被用于多個患者。如果未正確清潔和消毒，可能會增加傳播的風險。為解決此風險，醫療器械制造商應適當實施特殊措施和控制措施，以協助使用該器械的人員以適當有效的方式進行維護。
另一個值得關注的問題是測試結果的準確性和可靠性，該機構指出，在某些情況下，這些設備并未針對實際用于醫療保健機構的特定人群進行正確評估。尤其是，與家庭使用相比，臨床使用的主要區別在于，醫療機構中使用的血糖儀通常用于實際患病的患者，這會產生與在醫療基礎上采取的進一步臨床措施有關的其他風險。設備提供的信息。
機構指出，以前大多數上述類型的醫療設備最初是打算由健康人使用的，而后來實際上用于監測患有嚴重疾病的患者的血糖水平。即使在沒有適當的科學或臨床評估涵蓋此類用途的情況下，這也會造成打算將家用器械實際用于醫療保健機構的情況。因此，根據FDA認證的立場，在醫療點使用的醫療設備應首先用于此類用途，并且還應滿足適用的安全性和性能要求，同時其制造商應正確證明符合此類要求，包括證明實質等同。
FDA認證 BGMS指南的范圍：本FDA認證血糖監測系統指南的范圍涵蓋受21 CFR 862.1345管制的那些指南，包括以下產品代碼：
CGA（葡萄糖氧化酶法），
CFR（己糖激酶法），
LFR（葡萄糖脫氫酶法）。
機構還概述了超出指南范圍的醫療設備范圍，即：
1.化學分析儀和其他用于篩查和/或診斷糖尿病的設備，
2.植入式和外部葡萄糖傳感器以及連續葡萄糖監測系統（CGM），
3.非侵入性葡萄糖測量設備
4.特殊使用血糖測試技術。
血糖儀的CLIA豁免:根據適用法規，用于OTC的血糖儀符合CLIA豁免條件，因此可以通過簡化的監管程序投放市場。該機構指出，當今市售的大多數血糖監測系統，包括實際在醫療機構中使用的監測系統，均已在上述排除條件下投放市場。這種情況給患者帶來了額外的風險。
為了減輕這些風險，FDA認證認為有必要對專門用于處方即時護理的BGMS進行特殊許可。根據本FDA認證指南中描述的法規框架，醫療器械制造商將必須同時申請510（k）上市前提交的復審申請和CLIA豁免。同樣重要的是要提到，在510（k）上市前提交的內容中所需的信息也可以用于支持CLIA豁免申請。該機構還建議醫療器械制造商在開始臨床研究之前與當局聯系。
處方用BGMS的性能評估：如前所述，在打算用于處方即時護理點的血糖監測系統的情況下，醫療設備制造商提供的信息范圍實際上應比OTC使用血糖儀所需的信息范圍寬。根據該文件，醫療器械制造商在提交510（k）上市前通知時，應提供涵蓋以下幾點的詳盡信息：
1.精度評估研究，
2.線性評估研究，
3.方法比較/用戶評估，
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6.儀表校準和質量控制材料。
對于上述每個類別，FDA認證指南均提供了詳細的說明和建議，以描述應提供信息的特定方式。
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值得一提的是，由于其法律性質，該指南并未引入任何強制性要求，所有有關各方都必須遵守。此外，FDA認證允許使用指南中未描述的方法，前提是該方法符合適用的要求（在這種情況下，醫療設備制造商必須事先與該機構協商）。
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