ISO13485標準中針對醫療器械產品的特殊要求
發布時間：2025-08-17 點擊：14
ISO13485標準中針對醫療器械產品的特殊要求
4.2 文件要求
組織應對每種醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規定產品規范和質量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫療器械符合本標準要求和適用的法規要求的文件。這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務，
組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相關法規要求所規定的保留期限。
5.5 職責、權限和通
最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
5.6.2管理評審
管理評審的輸人應包括向監管機構的報告要求。
7.1 產品實現
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。標準在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,
7.5.7,7.5.9.2等條款中對不同的醫療器械產品提出了特殊要求
。(1)6.3對與產品生產、維護相關的設備應形成文件。
(2)6.4對環境有特殊要求的產品需要識別環境對醫療器械產品造成的風險。
(3)7.3.8增加了設計開發轉化為生產規范的要求。
(4)7.3.10 要求對每一類型醫療器械或醫療器械族形成設計開發文檔。
(5)7.5.2~7.5.3對于清潔和污染有控制要求的產品，要對清潔和污染控制過程進行控制:對有安裝要求的產品，應對安裝服務過程進行控制。
(6)7.5.5應保持每批無菌醫療器械產品滅菌過程記錄。
(7)7.5.7 關注無菌醫療器械的滅菌過程和無菌屏障系統的確認要求;(8)7.5.9.2對植人性醫療器械的可追溯要求的控制。
8.2.2 抱怨處理
組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防和(或)糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。
8.2.3向監管機構上報
如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。保留向監管機構報告的記錄。
8.2.6產品的監視和測量
對于植人性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗人員的身份的要求。
8.3 不合格品控制
對交付前和交付后發現的不合格品的響應措施提出了進行控制的要求。組織應將忠告性通知的發布形成文件。
組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。返工過程應建立作業指導書，確定返工對產品的不利影響。
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組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相關法規要求所規定的保留期限。
5.5 職責、權限和通
最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
5.6.2管理評審
管理評審的輸人應包括向監管機構的報告要求。
7.1 產品實現
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。標準在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,
7.5.7,7.5.9.2等條款中對不同的醫療器械產品提出了特殊要求
。(1)6.3對與產品生產、維護相關的設備應形成文件。
(2)6.4對環境有特殊要求的產品需要識別環境對醫療器械產品造成的風險。
(3)7.3.8增加了設計開發轉化為生產規范的要求。
(4)7.3.10 要求對每一類型醫療器械或醫療器械族形成設計開發文檔。
(5)7.5.2~7.5.3對于清潔和污染有控制要求的產品，要對清潔和污染控制過程進行控制:對有安裝要求的產品，應對安裝服務過程進行控制。
(6)7.5.5應保持每批無菌醫療器械產品滅菌過程記錄。
(7)7.5.7 關注無菌醫療器械的滅菌過程和無菌屏障系統的確認要求;(8)7.5.9.2對植人性醫療器械的可追溯要求的控制。
8.2.2 抱怨處理
組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防和(或)糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。
8.2.3向監管機構上報
如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。保留向監管機構報告的記錄。
8.2.6產品的監視和測量
對于植人性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗人員的身份的要求。
8.3 不合格品控制
對交付前和交付后發現的不合格品的響應措施提出了進行控制的要求。組織應將忠告性通知的發布形成文件。
組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。返工過程應建立作業指導書，確定返工對產品的不利影響。
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