美國FDA認證啟動RFD和RFD前電子提交流程試驗計劃
發布時間：2025-08-17 點擊：8
美國FDA認證啟動RFD和RFD前電子提交流程試驗計劃
美國食品和藥物管理局的組合產品辦公室（OCP）宣布了一項在聯邦注冊簿中的試點計劃，以幫助OCP評估潛在的新的電子申請指定流程（RFD）和預RFD。RFD和Pre-RFD是申辦者獲取OCP反饋的途徑，該反饋是關于將醫療產品作為藥物，設備，生物產品還是組合產品進行監管的。兩者之間的主要區別在于，RFD路線具有約束力，而RFD之前的路線是非正式的，旨在構成發起人和OCP之間正在進行的對話的一部分。
電子提交試點計劃旨在提高效率和贊助者對要求的認識該試點計劃旨在幫助OCP評估電子提交流程的功能，以提高RFD和RFD之前提交的效率和完整性。盡管OCP目前接受電子郵件提交的內容以及紙質副本，但盡管有FDA認證關于RFD創建的指南，但他們收到的大部分內容都缺乏進行審查所需的信息。正在測試的電子提交流程的結構更加結構化，旨在確保贊助商了解他們期望提供的一切，并且不會忽略任何重要內容。
該文件中討論了有關該程序如何運行以及有關方面如何申請參與的更多詳細信息。該試驗計劃最多需要9名參與者，該計劃計劃于2023年8月26日開始。參與申請應在8月19日之前提交給FDA認證。
如何編寫指定請求（RFD）？什么是非組合產品？
非組合產品是指僅由FD＆C法案中定義的藥物，設備或生物產品組成的產品。該術語不包括21 CFR 3.2（e）中定義的組合產品。FD＆C法案（21 USC 321（g））第201（g）部分部分規定，術語“藥品”是指：
（A）美國官方藥典，美國官方順勢藥典或處方藥或任何其中的任何補充劑中認可的物品；
（B）用于診斷，治愈，緩解，治療或預防人類或其他動物疾病的物品；
（C）旨在影響人或其他動物的身體結構或任何功能的物品（食品除外）；
（D）擬用作第（A），（B）或（C）條規定的任何物品的組成部分的物品。
FD＆C法案（21 USC 321（h））第201（h）節規定，術語“設備”是指：儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括以下任何組件，零件或配件-
在處方書或美國藥典或其任何補充中認可的藥物，
用于人類或其他動物的疾病或其他疾病的診斷或治愈，緩解，治療或預防的疾病，或
旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現其主要預期目的，并且不依賴于為實現這一目標而被代謝主要目的
《公共衛生服務法》（PHS法案）（42 USC 262（i））第351（i）條（由《患者保護和負擔得起的護理法》修改）規定，“生物制品”一詞的意思是：
病毒，治療性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，變應原性產品，蛋白質（任何化學合成的多肽除外）或類似產品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三價有機砷化合物） ，適用于預防，治療或治愈人類疾病或狀況。
B.什么是組合產品？
組合產品由藥物和裝置的組合組成。生物制品和設備；藥品和生物制品；或藥物，設備和生物產品。根據21 CFR 3.2（e），組合產品的定義包括：
1.一種產品，由兩種或多種受管制的成分（即藥物/裝置，生物/裝置，藥物/生物或藥物/裝置/生物）組成，這些成分在物理上，化學上或以其他方式組合或混合并作為單個實體生產；
2.兩個或兩個以上單獨包裝在一起或作為一個單元包裝的產品，由藥品和器械產品，器械和生物產品或生物和藥品組成；
3.根據研究計劃或建議的標簽單獨包裝的藥物，裝置或生物產品，僅可與經過批準的單獨指定的藥物，裝置或生物產品一起使用，而這兩種藥物，裝置或生物產品均需同時達到預期用途，適應癥或效果以及在批準所提議產品時需要改變所批準產品的標簽（例如，以反映預期用途，劑型，強度，給藥途徑或劑量的重大變化）；
4.根據建議的標簽分開包裝的任何研究用藥物，裝置或生物產品，僅可與另外兩種單獨指定的研究用藥物，裝置或生物產品一起使用，而這兩種藥物都必須達到預期的用途，適應癥或效果。
關于RFD創建的指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/how-write-request-designation-rfd
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電子提交試點計劃旨在提高效率和贊助者對要求的認識該試點計劃旨在幫助OCP評估電子提交流程的功能，以提高RFD和RFD之前提交的效率和完整性。盡管OCP目前接受電子郵件提交的內容以及紙質副本，但盡管有FDA認證關于RFD創建的指南，但他們收到的大部分內容都缺乏進行審查所需的信息。正在測試的電子提交流程的結構更加結構化，旨在確保贊助商了解他們期望提供的一切，并且不會忽略任何重要內容。
該文件中討論了有關該程序如何運行以及有關方面如何申請參與的更多詳細信息。該試驗計劃最多需要9名參與者，該計劃計劃于2023年8月26日開始。參與申請應在8月19日之前提交給FDA認證。
如何編寫指定請求（RFD）？什么是非組合產品？
非組合產品是指僅由FD＆C法案中定義的藥物，設備或生物產品組成的產品。該術語不包括21 CFR 3.2（e）中定義的組合產品。FD＆C法案（21 USC 321（g））第201（g）部分部分規定，術語“藥品”是指：
（A）美國官方藥典，美國官方順勢藥典或處方藥或任何其中的任何補充劑中認可的物品；
（B）用于診斷，治愈，緩解，治療或預防人類或其他動物疾病的物品；
（C）旨在影響人或其他動物的身體結構或任何功能的物品（食品除外）；
（D）擬用作第（A），（B）或（C）條規定的任何物品的組成部分的物品。
FD＆C法案（21 USC 321（h））第201（h）節規定，術語“設備”是指：儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括以下任何組件，零件或配件-
在處方書或美國藥典或其任何補充中認可的藥物，
用于人類或其他動物的疾病或其他疾病的診斷或治愈，緩解，治療或預防的疾病，或
旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現其主要預期目的，并且不依賴于為實現這一目標而被代謝主要目的
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病毒，治療性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，變應原性產品，蛋白質（任何化學合成的多肽除外）或類似產品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三價有機砷化合物） ，適用于預防，治療或治愈人類疾病或狀況。
B.什么是組合產品？
組合產品由藥物和裝置的組合組成。生物制品和設備；藥品和生物制品；或藥物，設備和生物產品。根據21 CFR 3.2（e），組合產品的定義包括：
1.一種產品，由兩種或多種受管制的成分（即藥物/裝置，生物/裝置，藥物/生物或藥物/裝置/生物）組成，這些成分在物理上，化學上或以其他方式組合或混合并作為單個實體生產；
2.兩個或兩個以上單獨包裝在一起或作為一個單元包裝的產品，由藥品和器械產品，器械和生物產品或生物和藥品組成；
3.根據研究計劃或建議的標簽單獨包裝的藥物，裝置或生物產品，僅可與經過批準的單獨指定的藥物，裝置或生物產品一起使用，而這兩種藥物，裝置或生物產品均需同時達到預期用途，適應癥或效果以及在批準所提議產品時需要改變所批準產品的標簽（例如，以反映預期用途，劑型，強度，給藥途徑或劑量的重大變化）；
4.根據建議的標簽分開包裝的任何研究用藥物，裝置或生物產品，僅可與另外兩種單獨指定的研究用藥物，裝置或生物產品一起使用，而這兩種藥物都必須達到預期的用途，適應癥或效果。
關于RFD創建的指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/how-write-request-designation-rfd
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