ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：
1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償；
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
4.支持或維持生命；
5.妊娠控制；
6.醫(yī)療器械的消毒；
7.通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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