ISO13485認證許可證審批流程
一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)
許可程序：
1.、申請與受理
1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印);
2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件;
3).質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
4).組織機構與職能;
5).注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件;
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6).產品質量管理制度文件目錄;
7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營產品的范圍;
⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
8).申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9).凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。
二、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址、經(jīng)營范圍
1、申請與受理
1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印);
2).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復印件、副本原件及復印件;
3).工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件;
4).(1)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址的，還應提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件;變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄;
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖);
②擬跨省增設倉庫企業(yè)，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
(2)變更經(jīng)營范圍的，還應提交：
①擬經(jīng)營產品的注冊證復印件;
②儲存設備、設施目錄;
③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協(xié)議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);
④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷;增加經(jīng)營體外診斷試劑的應同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件。C、營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
5).申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6).凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份


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