FDA認證食品法案（FSMA）和供應(yīng)商驗證計劃（80 FR 74225）
發(fā)布時間：2025-08-10 點擊：8
FDA認證食品法案（FSMA）和供應(yīng)商驗證計劃（80 FR 74225）
FDA認證食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）關(guān)于外國供應(yīng)商驗證計劃（FSVP）的規(guī)則要求美國食品進口商制定，維護和遵循針對人類和動物食品進口商（FSVP）的外國供應(yīng)商驗證計劃（80 FR 74225），以確保其進口的每種食品均符合FDA食品安全標準。
誰被覆蓋？
具體地說，F(xiàn)SVP法規(guī)適用于進入美國的食品進口商，F(xiàn)SVP規(guī)則將進口商定義為要進口到美國的食品的美國所有者或收貨人。該規(guī)則進一步將“進口商”定義為進口食品的美國收貨人，即在入境時擁有食品的人。食品，已購買或已書面同意購買（21 CFR 1.500）。在某些情況下，在入境時，沒有美國所有人或收貨人。在這種情況下，F(xiàn)SVP進口商可以是指定的美國代理商，也可以是外國所有者或收貨人的代表。
包括什么食物？
FSVP規(guī)則在大多數(shù)情況下適用于所有進口到美國的人類和動物食品，口香糖和食品成分。
根據(jù)21 CFR 1.50適用一些豁免，包括：
1.某些果汁和海鮮產(chǎn)品；
2.用于研究和評估的食品（此項豁免不適用于貿(mào)易展覽會上提供的食品，并且食品必須貼有“用于研究和評估”的標簽）；
3.自用進口食品；
4.某些酒精飲料；
5.通過美國轉(zhuǎn)運到另一個國家的食品；
6.在美國制造和加工，出口然后返回美國的美國食品，無需在國外進行進一步加工；
7.某些蛋，肉和家禽產(chǎn)品受USDA規(guī)定的約束。
進口商需要做什么？
FSVP法規(guī)涵蓋的進口商和FSVP美國代理商必須制定標準操作程序（SOP），以驗證其外國供應(yīng)商使用的食品和生產(chǎn)過程所提供的食品和程序具有與預防性控制要求的水平相同的公共衛(wèi)生保護（用于人類或動物食品）或制定安全法規(guī)。進口商還必須確保供應(yīng)商的食品在過敏原標簽上沒有摻假或貼錯標簽（21 CFR 1.502（a））。
對于大多數(shù)進口商，F(xiàn)SVP規(guī)則要求：
1.進行危害分析，以確定需要控制的每種食品的已知或合理可預見的危害（21 CFR 1.504）。
2.評估外國供應(yīng)商的表現(xiàn)和食品帶來的風險（基于危害分析）（21 CFR 1.505（a））
3.使用該評估來批準供應(yīng)商并確定適當?shù)墓?yīng)商驗證活動（21 CFR 1.505（b））
4.進行國外供應(yīng)商驗證和相關(guān)活動（21 CFR 1.506）
5.采取糾正措施（如有必要）（21 CFR 1.508）
6.維護這些FSVP活動的記錄（21 CFR 1.510）
7.FDA數(shù)據(jù)儀表板的新部分已啟動，以幫助進口商更輕松地查找與特定公司相關(guān)的合規(guī)性和執(zhí)法信息，從而滿足FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）的供應(yīng)鏈要求。
為了協(xié)助評估過程，F(xiàn)DA創(chuàng)建了“供應(yīng)商評估資源”頁面，以幫助進口商和制造商/加工商為其供應(yīng)商找到相關(guān)的合規(guī)性和強制執(zhí)行信息，但是該頁面要求他們搜索多個數(shù)據(jù)庫。
FDA改進了“ 供應(yīng)商評估資源”頁面，該頁面現(xiàn)在可以作為FDA數(shù)據(jù)儀表板中的新部分使用。數(shù)據(jù)儀表板將“供應(yīng)商評估資源”頁面中的所有信息匯總在一起，從而使進口商和制造商/加工商可以同時搜索多個數(shù)據(jù)庫。儀表板可用于通過一次搜索查找有關(guān)警告信，進口拒絕，進口警報和其他公司特定信息的信息。
哪些進口商需要修改的要求？
FSVP法規(guī)對極小的進口商和某些外國小食品供應(yīng)商的食品進行了修改。根據(jù)這些修改后的要求，這些進口商不必進行危害分析或評估食品和外國供應(yīng)商（21 CFR 1.512）。
某些食品的進口商從其食品安全體系FDA正式承認與美國具有可比性或等同于美國的國家（21 CFR 1.513）。
誰必須開發(fā)我的FSVP并執(zhí)行FSVP活動？
遵守FSVP法規(guī)的進口商必須確保其FSVP由21 CFR 1.500（21 CFR 1.503（a））中定義的“合格人員”開發(fā)和應(yīng)用。為您執(zhí)行FSVP活動的合格人員：
必須具有執(zhí)行活動所需的教育，培訓或經(jīng)驗（或其組合）
必須能夠閱讀和理解在執(zhí)行活動中查看的任何記錄的語言。（21 CFR 1.503（a））
進入時如何識別FSVP導入器？
對于每行食品，您必須確保您的姓名，電子郵件地址和FDA認可的唯一機構(gòu)標識符在輸入時以電子方式提供給CBP（21 CFR 1.509（a））。鄧白氏數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號是可接受的編號，可用作唯一的設(shè)施標識符。
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FDA認證食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）關(guān)于外國供應(yīng)商驗證計劃（FSVP）的規(guī)則要求美國食品進口商制定，維護和遵循針對人類和動物食品進口商（FSVP）的外國供應(yīng)商驗證計劃（80 FR 74225），以確保其進口的每種食品均符合FDA食品安全標準。
誰被覆蓋？
具體地說，F(xiàn)SVP法規(guī)適用于進入美國的食品進口商，F(xiàn)SVP規(guī)則將進口商定義為要進口到美國的食品的美國所有者或收貨人。該規(guī)則進一步將“進口商”定義為進口食品的美國收貨人，即在入境時擁有食品的人。食品，已購買或已書面同意購買（21 CFR 1.500）。在某些情況下，在入境時，沒有美國所有人或收貨人。在這種情況下，F(xiàn)SVP進口商可以是指定的美國代理商，也可以是外國所有者或收貨人的代表。
包括什么食物？
FSVP規(guī)則在大多數(shù)情況下適用于所有進口到美國的人類和動物食品，口香糖和食品成分。
根據(jù)21 CFR 1.50適用一些豁免，包括：
1.某些果汁和海鮮產(chǎn)品；
2.用于研究和評估的食品（此項豁免不適用于貿(mào)易展覽會上提供的食品，并且食品必須貼有“用于研究和評估”的標簽）；
3.自用進口食品；
4.某些酒精飲料；
5.通過美國轉(zhuǎn)運到另一個國家的食品；
6.在美國制造和加工，出口然后返回美國的美國食品，無需在國外進行進一步加工；
7.某些蛋，肉和家禽產(chǎn)品受USDA規(guī)定的約束。
進口商需要做什么？
FSVP法規(guī)涵蓋的進口商和FSVP美國代理商必須制定標準操作程序（SOP），以驗證其外國供應(yīng)商使用的食品和生產(chǎn)過程所提供的食品和程序具有與預防性控制要求的水平相同的公共衛(wèi)生保護（用于人類或動物食品）或制定安全法規(guī)。進口商還必須確保供應(yīng)商的食品在過敏原標簽上沒有摻假或貼錯標簽（21 CFR 1.502（a））。
對于大多數(shù)進口商，F(xiàn)SVP規(guī)則要求：
1.進行危害分析，以確定需要控制的每種食品的已知或合理可預見的危害（21 CFR 1.504）。
2.評估外國供應(yīng)商的表現(xiàn)和食品帶來的風險（基于危害分析）（21 CFR 1.505（a））
3.使用該評估來批準供應(yīng)商并確定適當?shù)墓?yīng)商驗證活動（21 CFR 1.505（b））
4.進行國外供應(yīng)商驗證和相關(guān)活動（21 CFR 1.506）
5.采取糾正措施（如有必要）（21 CFR 1.508）
6.維護這些FSVP活動的記錄（21 CFR 1.510）
7.FDA數(shù)據(jù)儀表板的新部分已啟動，以幫助進口商更輕松地查找與特定公司相關(guān)的合規(guī)性和執(zhí)法信息，從而滿足FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）的供應(yīng)鏈要求。
為了協(xié)助評估過程，F(xiàn)DA創(chuàng)建了“供應(yīng)商評估資源”頁面，以幫助進口商和制造商/加工商為其供應(yīng)商找到相關(guān)的合規(guī)性和強制執(zhí)行信息，但是該頁面要求他們搜索多個數(shù)據(jù)庫。
FDA改進了“ 供應(yīng)商評估資源”頁面，該頁面現(xiàn)在可以作為FDA數(shù)據(jù)儀表板中的新部分使用。數(shù)據(jù)儀表板將“供應(yīng)商評估資源”頁面中的所有信息匯總在一起，從而使進口商和制造商/加工商可以同時搜索多個數(shù)據(jù)庫。儀表板可用于通過一次搜索查找有關(guān)警告信，進口拒絕，進口警報和其他公司特定信息的信息。
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某些食品的進口商從其食品安全體系FDA正式承認與美國具有可比性或等同于美國的國家（21 CFR 1.513）。
誰必須開發(fā)我的FSVP并執(zhí)行FSVP活動？
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必須具有執(zhí)行活動所需的教育，培訓或經(jīng)驗（或其組合）
必須能夠閱讀和理解在執(zhí)行活動中查看的任何記錄的語言。（21 CFR 1.503（a））
進入時如何識別FSVP導入器？
對于每行食品，您必須確保您的姓名，電子郵件地址和FDA認可的唯一機構(gòu)標識符在輸入時以電子方式提供給CBP（21 CFR 1.509（a））。鄧白氏數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號是可接受的編號，可用作唯一的設(shè)施標識符。
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