FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，全稱英語名是 Food and Drug Administration，它是美國聯邦政府用來保護公共健康和安全的科學法律機構。
美國 FDA 在全球范圍內尤其歐美地區極具影響力和權威性，通過 FDA 批準或注冊的產品可以直接在大多數國家進行上市銷售和營銷。
FDA 的組織架構
FDA 的組織架構如下圖所示，其總部由多個部門組成，其中具備實際監管職能的中心和辦公室有：
生物制品評價研究中心(CBER)
器械和放射產品健康中心(CDRH)
藥物評價研究中心(CDER)
煙草制品中心(CTP)
獸藥中心(CVM)
腫瘤卓越中心(OCE)
監管事務辦公室(ORA)
FDA管控范圍
FDA監管的產品類別列表(列舉)：
食品：主要涉及二大板塊，(人類吃的食品、動物吃食品)
膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、酒水飲料等;
藥品：處方藥，非處方藥;
生物制劑：人類疫苗、血液和血液制品、細胞和基因治療產品、薄紙和薄紙產品、過敏原。
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
醫療器械：牙科設備、手術植入物、假肢等 激光輻射產品：微波爐、X射線設備、太陽燈等，病床，情趣用品等;
有輻射的電子產品：微波爐，X 射線設備，激光產品，超聲波治療設備，汞蒸氣燈，太陽燈;
獸醫產品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
FDA的注冊分類
食品工廠類
輻射激光類
醫療器械類(醫療器械根據風險高低分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)
化妝品、日用品
OTC、藥品類
食品級材料FDA檢測
FDA 的注冊模式通常分為三類，傳統的 FDA 注冊、FDA 檢測和
FDA 注冊‍
企業為了將產品進口到美國并且能符合 FDA 要求，要求企業做的自我宣告擔保流程。
FDA 檢測‍
FDA 檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA 評估‍
FDA 評估主要指評估產品的外包裝，成分說明等。
FDA對醫療器械的分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種，包含近6000個產品代碼。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
510K申請流程


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