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新冠試劑盒WHO EUL注冊哪里可以做

發布時間:2025-08-05 點擊:6
新冠試劑盒WHO EUL注冊哪里可以做
新冠bing毒在全球的肆虐傳播大大增加檢測試劑盒的使用需求,WHO于2020年1月8日修訂了緊急使用清單(EUL)程序,主要用于國際廣泛關注的突發性公共衛生事件。旨在幫助采購機構和成員國根據一組zui低限度的可用質量、安全和性能數據做出有關使用特定IVD產品的適用性的決定。
2022年3月11日, WHO對EUL考察的產品類別進行了更新,在原有的產品類目上,新納入自測用途的新冠抗原快速檢測試劑盒。
WHO保留對所有EUL上市的產品進行獨立實驗室評估的權利,或要求制造商通過性能小組參與其EUL上市產品的盲測的權利。
IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗,奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評估,IVDR CE, IVDR技術文件輔導,英國CTDA,澳大利亞TGA,歐盟HSC Common List,英代服務,歐代服務等服務。


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