美國FDA認證規定影響食品出口商
發布時間：2025-08-05 點擊：13
美國FDA認證規定影響食品出口商
食品通過FDA注冊
在美國，每年約有4800萬人（六分之一的美國人）患病，住院12.8萬，死于食源性疾病的3,000。這是一個重大的公共衛生負擔，在很大程度上可以避免，并且在FDA認證食品安全現代化法案（FSMA）中得到了解決。
實施FSMA的一些新規則將對食品出口商產生影響。我們將在下面詳細討論主要變化及其對從農場到出口商和進口商的食品供應鏈的影響。
人類食品法規的預防控制：
該計劃要求食品工廠制定安全計劃，概述其如何識別和最小化危害。
通常，涵蓋所有生產，加工，包裝或保存食品并在FDA注冊為食品設施的設施。農場或零售食品場所不包括在內。
涵蓋設施必須建立并實施包括以下領域的食品安全體系：
1.危害分析（HA）：
第一步是危害識別，它必須考慮已知或合理可預見的生物，化學和物理危害。這些危害可能是由于自然發生，無意引入或有意引入以獲取經濟利益（如果它們影響食品安全）而存在的。
2.預防性控制（PC）：
需要采取這些措施以確保將需要預防性控制的危害減至最小或得到預防。它們包括過程，食品過敏原和衛生控制，以及供應鏈控制和召回計劃。
預防控制的監督和管理：
這些規則在確保預防控制有效并糾正可能出現的問題所需的步驟中提供了靈活性。
3.監視：
必須設計這些程序以確保始終如一地執行預防性控制。根據預防控制進行適當的監視。例如，對用于殺死病原體的加熱過程的監視將包括實際溫度值，并且比監視用于最小化金屬危害的預防性維護活動更為頻繁，監視活動可能是活動發生日期的簡單記錄。
4.糾正措施和糾正措施：
糾正措施是為了及時識別和糾正在食品生產過程中發生的較小的孤立問題而采取的步驟。糾正措施包括采取預防控制措施識別問題，減少問題再次發生的可能性，評估受影響食品的安全性并防止其進入商業的措施。糾正措施必須記錄在案。
5.驗證：
需要進行這些活動，以確保預防性控制措施得到一致實施和有效實施。其中包括以科學證據驗證預防控制能夠有效控制已識別的危害；對過程監測和驗證儀器（例如溫度計）進行校準（或準確性檢查），并查看記錄以驗證是否正在執行監測和糾正措施（如有必要）。
制造/加工設施還需要針對那些已識別出危害的原料和其他成分，建立一個基于風險的供應鏈計劃，需要對供應鏈進行控制。他們有責任確保僅從批準的供應商處獲得這些食物。
最后，作為現行良好生產規范（CGMP）的一部分，要求設施管理人員確保所有制造，加工，包裝或保存食品的員工都有資格執行其指派的職責。
農場豁免大多數食品生產都屬于“農場混合型設施”的定義，必須在FDA注冊為食品設施。但是，由于其農場活動，同一農場有時不受制于危害分析和基于風險的預防控制（HA / PC）的要求。例如，收獲可可豆或咖啡豆等未加工農產品的農場不需要遵守人類食品法規的預防性控制措施。
生產安全規則
為國內外農場的農產品的生長，收獲，包裝和保存建立基于科學的標準。
盡管這是FSMA的非常重要的組成部分，并將影響許多農場，但可可豆和咖啡豆已列入“極少消費的原料”清單，并獲豁免。
外國供應商驗證程序（FSVP）規則
將要求進口商核實進口到美國的食品的生產方式與美國食品生產商所提供的公共衛生保護水平相同。
就FSVP而言，進口商是要進口到美國的食品的美國所有人或收貨人。如果沒有美國所有者或收貨人，則進口商在入境時是美國機構或收貨人外國所有者的代表，經簽署的同意書中已確認。
什么是FSVP？
進口商必須實施該計劃，以驗證其外國供應商以與預防性控制措施或適當的食品安全規定提供相同水平的公共衛生保護的方式生產食品。
已為極小的進口商和某些小型供應商的食品進口商建立了修改后的FSVP要求。（這些修改后的要求的一個示例是，某些進口商將不必進行危害分析，并且能夠通過從其供應商那里獲得書面保證來驗證其外國供應商。）非常小的進口商的定義與非常小的進口商的定義是一致的預防控制規則中規定的業務：人類食品的銷售上限為100萬美元。
某些小型外國供應商的進口商也僅需遵守修改后的FSVP要求。不受農產品安全規則涵蓋的農場，因為它們的年農產品平均銷售額不超過25,000美元，或者滿足合格豁免的要求。
這些類型的生產商中的每一個都可以免除其FDA基本食品安全法規的約束，或者由于這些公司的規模而在大多數情況下（有時在某些情況下）完全可以接受修改的要求。
衛生運輸規則
要求那些運輸食品的人員要遵守衛生習慣，以確保食品安全。
最終規則適用于其他國家/地區的人員，例如托運人，這些國家/地區通過汽車或鐵路車輛（從加拿大或墨西哥）直接或通過輪船或空運將食品直接運送到美國，并安排將完整的容器轉移到美國在美國境內運輸的汽車或鐵路車輛。
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實施FSMA的一些新規則將對食品出口商產生影響。我們將在下面詳細討論主要變化及其對從農場到出口商和進口商的食品供應鏈的影響。
人類食品法規的預防控制：
該計劃要求食品工廠制定安全計劃，概述其如何識別和最小化危害。
通常，涵蓋所有生產，加工，包裝或保存食品并在FDA注冊為食品設施的設施。農場或零售食品場所不包括在內。
涵蓋設施必須建立并實施包括以下領域的食品安全體系：
1.危害分析（HA）：
第一步是危害識別，它必須考慮已知或合理可預見的生物，化學和物理危害。這些危害可能是由于自然發生，無意引入或有意引入以獲取經濟利益（如果它們影響食品安全）而存在的。
2.預防性控制（PC）：
需要采取這些措施以確保將需要預防性控制的危害減至最小或得到預防。它們包括過程，食品過敏原和衛生控制，以及供應鏈控制和召回計劃。
預防控制的監督和管理：
這些規則在確保預防控制有效并糾正可能出現的問題所需的步驟中提供了靈活性。
3.監視：
必須設計這些程序以確保始終如一地執行預防性控制。根據預防控制進行適當的監視。例如，對用于殺死病原體的加熱過程的監視將包括實際溫度值，并且比監視用于最小化金屬危害的預防性維護活動更為頻繁，監視活動可能是活動發生日期的簡單記錄。
4.糾正措施和糾正措施：
糾正措施是為了及時識別和糾正在食品生產過程中發生的較小的孤立問題而采取的步驟。糾正措施包括采取預防控制措施識別問題，減少問題再次發生的可能性，評估受影響食品的安全性并防止其進入商業的措施。糾正措施必須記錄在案。
5.驗證：
需要進行這些活動，以確保預防性控制措施得到一致實施和有效實施。其中包括以科學證據驗證預防控制能夠有效控制已識別的危害；對過程監測和驗證儀器（例如溫度計）進行校準（或準確性檢查），并查看記錄以驗證是否正在執行監測和糾正措施（如有必要）。
制造/加工設施還需要針對那些已識別出危害的原料和其他成分，建立一個基于風險的供應鏈計劃，需要對供應鏈進行控制。他們有責任確保僅從批準的供應商處獲得這些食物。
最后，作為現行良好生產規范（CGMP）的一部分，要求設施管理人員確保所有制造，加工，包裝或保存食品的員工都有資格執行其指派的職責。
農場豁免大多數食品生產都屬于“農場混合型設施”的定義，必須在FDA注冊為食品設施。但是，由于其農場活動，同一農場有時不受制于危害分析和基于風險的預防控制（HA / PC）的要求。例如，收獲可可豆或咖啡豆等未加工農產品的農場不需要遵守人類食品法規的預防性控制措施。
生產安全規則
為國內外農場的農產品的生長，收獲，包裝和保存建立基于科學的標準。
盡管這是FSMA的非常重要的組成部分，并將影響許多農場，但可可豆和咖啡豆已列入“極少消費的原料”清單，并獲豁免。
外國供應商驗證程序（FSVP）規則
將要求進口商核實進口到美國的食品的生產方式與美國食品生產商所提供的公共衛生保護水平相同。
就FSVP而言，進口商是要進口到美國的食品的美國所有人或收貨人。如果沒有美國所有者或收貨人，則進口商在入境時是美國機構或收貨人外國所有者的代表，經簽署的同意書中已確認。
什么是FSVP？
進口商必須實施該計劃，以驗證其外國供應商以與預防性控制措施或適當的食品安全規定提供相同水平的公共衛生保護的方式生產食品。
已為極小的進口商和某些小型供應商的食品進口商建立了修改后的FSVP要求。（這些修改后的要求的一個示例是，某些進口商將不必進行危害分析，并且能夠通過從其供應商那里獲得書面保證來驗證其外國供應商。）非常小的進口商的定義與非常小的進口商的定義是一致的預防控制規則中規定的業務：人類食品的銷售上限為100萬美元。
某些小型外國供應商的進口商也僅需遵守修改后的FSVP要求。不受農產品安全規則涵蓋的農場，因為它們的年農產品平均銷售額不超過25,000美元，或者滿足合格豁免的要求。
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衛生運輸規則
要求那些運輸食品的人員要遵守衛生習慣，以確保食品安全。
最終規則適用于其他國家/地區的人員，例如托運人，這些國家/地區通過汽車或鐵路車輛（從加拿大或墨西哥）直接或通過輪船或空運將食品直接運送到美國，并安排將完整的容器轉移到美國在美國境內運輸的汽車或鐵路車輛。
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