最近幾年有越來(lái)越多的公司申請(qǐng)了ISO體系認(rèn)證，于是沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)ISO體系認(rèn)證的公司也有想法要申請(qǐng)，因此很想要申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，但之前并沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)ISO體系認(rèn)證，對(duì)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的了解并不多，于是就想要知道企業(yè)辦理ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件是什么?下面就跟小編一起去看看吧。
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:
1申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
3申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


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