1 隨附文件(accompanying document)
隨同醫(yī)療器械帶有的，含有給負(fù)責(zé)安裝、使用和維護(hù)醫(yī)療器械的人(操作者或使用者)的信息的文件。
2 損害(harm)
身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害;或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。
3 危害(hazard)
損害的潛在源。
4 危害處境(hazardous situation)
人員、財產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個多個危害的境遇。
5 預(yù)期用途/預(yù)期目的(intended use/intended purpose)
按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程和服務(wù)的使用。
6 體外診斷醫(yī)療器械（in vitro diagnostic medical device/IVD medical device）
制造商預(yù)期用于檢測來自人體的樣本并提供用于診斷、監(jiān)測和兼容性目的的信息的醫(yī)療器械。
例子：試劑，校正器 ,樣本采集器和儲存器械，控制材料和相關(guān)設(shè)備，儀器或物品。
注1 可單獨使用，或與附件或其他器械組合使用。
注2 根據(jù)ISO 18113-1：定義3.29改編
7 壽命周期(life-cycle)
醫(yī)療器械壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。
8 制造商(manufacturer)
在上市或投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名義由第三方代其完成。
注1：應(yīng)注意國家或地區(qū)法規(guī)可能有適用于制造商定義的規(guī)定。
注2：對于標(biāo)簽的定義，見ISO13485：2003.定義3.6 。
9 醫(yī)療器械（medical device)
(ISO 13485：2003.定義3.7)
制造商為下列目的用于人類的，單獨或組合使用的器械,儀器,器具,機器,用具,植入物,體外試劑,校正器,軟件,材料或類似或者相關(guān)的物品;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;這些目的是：
---對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;
---對損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補償;
---對解剖或生理過程的研究，替代，調(diào)節(jié)或支持;
---支持或延續(xù)生命;
---妊娠控制;
---醫(yī)療器械的消毒;
---通過對人體樣本進(jìn)行體外測試的方法提供信息;
注1：這個定義已經(jīng)被世界協(xié)調(diào)工作組完善((GHTF)，見參考文獻(xiàn)[38]
注2 ：一些在某種限度內(nèi)可以被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但還沒有形成統(tǒng)一看法的產(chǎn)品：
---殘疾人輔助物;
---用于診斷和治療動物的疾病和創(chuàng)傷的器械;
---醫(yī)療器械的附件;
---消毒物;
---含有動物或人體組織，符合定義中要求但受到不同控制的器械;
注3：由制造商預(yù)期專門用于與主醫(yī)療器械一起使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的的附件，也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
10 客觀證據(jù)(Objective evidence)
支持某物(事)存在或真實的資料。
注：可以通過觀察，測量，試驗或其他方法得到。
11生產(chǎn)后(post-pruduction)
產(chǎn)品壽命周期中設(shè)計和制造之后的部分。
例如：運輸，儲存，安裝，產(chǎn)品使用，維護(hù)，修理，產(chǎn)品變更，退出使用和處理。
12 程序(procedure)
為活動進(jìn)行或過程指定途徑。
13 過程(process)
將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)或相互作用的活動。
14記錄(record)
陳述達(dá)到的結(jié)果或為完成的活動提供證據(jù)的文件。
15剩余風(fēng)險
采取風(fēng)險控制措施后仍然存在的風(fēng)險。
注1 改編自ISO/IEC 指南 51：1999.定義3.9.
注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999.定義3.9中使用的是“防護(hù)措施”而不是“風(fēng)險控制措施”。但是，在本標(biāo)準(zhǔn)上下文中，“防護(hù)措施”僅僅是控制風(fēng)險的一種方案(見6.2)
16 風(fēng)險(residual risk)
損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合。
17 風(fēng)險分析(risk analysis)
系統(tǒng)運用可用資料，判定危害并估計風(fēng)險。
注：風(fēng)險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。見附錄E
18 風(fēng)險評定(risk assessment)
包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。
19 風(fēng)險控制(risk control)
作出決策并實施措施，以便把風(fēng)險降低到或維持在規(guī)定水平的過程。
20 風(fēng)險估計（risk estimation ）
對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過程。
21 風(fēng)險評價（risk evaluation）
將估計的風(fēng)險同給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險的可接受性的過程。
22 風(fēng)險管理(risk management )
用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。
23 風(fēng)險管理文檔(risk management file)
風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。
24 安全性(safety)
免除于不可接受的風(fēng)險。
25嚴(yán)重度(severity)
危害的可能后果的度量。
26 頂層管理者(top management)
在最高級別管理和控制制造商的一個人或一組人
注：改編自ISO 9000：2005.定義3.2.7
27 使用錯誤(use error)
導(dǎo)致非制造商預(yù)期的或使用者期望的醫(yī)療器械響應(yīng)的行為或行為的疏忽。
注1 ：使用錯誤包括疏忽,失誤和誤用。
注2： 可參照IEC 62366：-附錄B和D.1.3.
注3： 患者的意料外的生理反應(yīng)本身并不認(rèn)為是使用過失。
28 驗證(verification)
通過提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的確認(rèn)。
注1：術(shù)語“驗證過的”用于指明相關(guān)的狀態(tài)。
注2： 確認(rèn)可能包括以下活動：
---進(jìn)行另外的計算;
---將一個新設(shè)計的規(guī)范與類似的已經(jīng)證實過的設(shè)計規(guī)范相比較;
---進(jìn)行試驗和演示;
---文件發(fā)布前評審;


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