ISO13485
發(fā)布時間：2025-08-02 點擊：7
ISO13485
ISO13485中文叫《醫(yī)療器械質量管理體用于法規(guī)的要求》由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請質量管理體系認證注冊條件：1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。 4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。四、ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：◆初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。◆年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。◆復評認證三年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。相關標準ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。認證給您帶來哪些優(yōu)勢1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。我們保證證書真實有效，國家認監(jiān)委的官方網站上可查。我們保證一次性通過認證，順利拿到證書。同時我們售后服務非常，后續(xù)三年企業(yè)年審時我們根據企業(yè)的需要派遣顧問師現(xiàn)場陪審。為什么選擇鑫銘鑫銘與眾不同之處在于，我們的視界超越了純粹的咨詢服務，而是成為您全產業(yè)流程的技術伙伴，為您提供超越咨詢服務本身的高附加值的質量提升方案。我們亦樂于與您分享最佳實踐經驗和最新行業(yè)標準，為您定制專業(yè)而可持續(xù)的技術解決方案，我們一貫專注并致力于提供您商業(yè)需求的價值認定，并使您的組織收益；鑫銘擁有一支專業(yè)的服務團隊，為您提供專業(yè)且全方位的咨詢服務；并能為您提供及時的審核安排及高效的認證咨詢服務流程。今天通過對《ISO13485》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
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