新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)概念理解
在學(xué)習(xí)和實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前，相關(guān)人員應(yīng)先了解新版ISO13485認(rèn)證體系風(fēng)險(xiǎn)管理和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)概念，以便更好理解并實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)概念理解，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核時(shí)非常關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”在該標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。該“風(fēng)險(xiǎn)”不宜與財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)風(fēng)險(xiǎn)相混淆。在運(yùn)行質(zhì)量管理體系時(shí)，組織需要在三個(gè)方面上理解“風(fēng)險(xiǎn)”：首先新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系,該方法宜應(yīng)用于質(zhì)量管理體系所需的所有過(guò)程，需要考慮過(guò)程的各種影響因素；第二宜理解有效和符合運(yùn)行質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)，即組織的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn),在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)時(shí)，組織宜著重通過(guò)預(yù)防措施或降低風(fēng)險(xiǎn)來(lái)預(yù)防或降低不良影響。第三產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，YY/T 0316—2016 標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程和實(shí)施要求。
理解了新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以下概念有利于更好理解和實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)的使用者與負(fù)責(zé)審核和符合性評(píng)定活動(dòng)的ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員都需要理解下述概念。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中用短語(yǔ)“適當(dāng)時(shí)”來(lái)修飾某項(xiàng)要求時(shí)，如果組織不能說(shuō)明其他合理理由，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)模M織需遵照實(shí)施。如果一項(xiàng)要求對(duì)產(chǎn)品滿足要求、符合適用的法規(guī)要求、組織實(shí)施糾正措施或組織管理風(fēng)險(xiǎn)中的任一項(xiàng)是必需的，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)摹?br>新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中多處提到將要求、程序、活動(dòng)或安排等“形成文件”，該“形成文件”包含文件的建立、實(shí)施和保持。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可包括服務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)明確允許一些組織如經(jīng)銷商、授權(quán)代表和滅菌服務(wù)提供商以類似于醫(yī)療器械制造商的方式應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)要求。這些組織不生產(chǎn)產(chǎn)品但提供醫(yī)療器械生命周期或供應(yīng)鏈中重要的服務(wù)。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的應(yīng)用，其內(nèi)容限于質(zhì)量管理體系要求，以及與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特點(diǎn)和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，即醫(yī)療器械的安全或性能要求相關(guān)。我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系由法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及指導(dǎo)性文件組成。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中的助動(dòng)詞和“注”進(jìn)行了說(shuō)明。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版 標(biāo)準(zhǔn)中用助動(dòng)詞“應(yīng)”表示要求，標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞“宜”、“可”、“能”用法如下：“宜”用來(lái)表明滿足新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)要求的幾種可能性中的一種，“宜”提出的一種建議是特別適用的一種，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途徑是優(yōu)先的，但不是要求組織必須滿足。“可”和
“能”是用來(lái)表明可能性或選擇性。這些助動(dòng)詞并不表明要求。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版標(biāo)準(zhǔn)中“注”是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南，不包含要求，僅是幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者理解標(biāo)準(zhǔn)要求或?qū)嵤?biāo)準(zhǔn)要求的附加信息和指南。


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