近幾年申請(qǐng)ISO體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多，有不少的企業(yè)會(huì)選擇申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，但有的企業(yè)之前并沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)ISO體系認(rèn)證，所以想要知道辦理ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證需要哪些材料，那現(xiàn)在就跟小編一起去看看吧。
辦理ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證需要哪些材料?
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。


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