如何滿足ISO9001設計和開發—設計和開發確認
ISO9001標準7.3.6條款的目的是通過對設計和開發開展確認活動,確保設計開發的結果滿足規定的使用要求和已知的預期使用要求.
1、GB/T19000-2008標準中“確認”的定義是:“通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”.設計和開發確認的時機是在設計開發策劃時進行安排的.通常是確定產品或服務是否能夠滿足使用要求的活動,使用要求包括已知顧客和最終用戶要求,或者當用于實際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的要求.設計確認的關注點是設計的最終結果能否符合使用要求.
如果確認時發現產品或服務不能滿足上述所說的使用要求,應決定如何解決這些問題.采取措施的結果通常可以作為下次評審的對象.
2、設計和開發確認的時機應在設計和開發策劃時進行安排,一般情況下應是在具有一定的使用功能的條件下或在設計開發完成后、批量產品投產或服務正式提供之前進行.若是單件產品,只要可行應在交付或實施前完成.設計和開發的確認通常都是針對樣品或模擬樣品進行的,通過開展實施確認活動,是組織有機會找出產品或服務是否滿足使用要求方面的問題,防止因產品或服務不能被使用者接受而造成嚴重的經濟損失.將確認的結果再反饋到設計過程中的有關階段,并根據確認的結果需要解決的有關問題,或反饋到以后產品或服務的設計過程中進行必要的改進.
如果對設計和開發的確認在交付或實施之前進行是不可行時,也可以采取在適當階段進行局部的確認,而后再進行總體確認,如發電機組可以先對部分組件進行確認,待正式安裝完成后再整體確認.
3、確認的方式可以是多種方式,如鑒定會、展銷會、試運行等.
對于一些產品和服務來說,確認可以是較為簡單的過程.例如一款新的服務設計可以通過市場展銷活動了解客戶的使用意見,對其實現確認.
對于有些產品或服務,對其全部性能的確認可能只有在實際使用時才能實現.尤其是對于設計的極限測試可能一時無法確認,因為這些極限條件很難出現.如一輛汽車的最高和最低的設計環境溫度的極限性能,往往就無法或很難在真實的環境中確認,除非這些極限溫度真能出現.對于這種產品的設計確認可能就需要采取類似模擬條件確認或其他可能的方式確認.
4、設計和開發確認通常在使用條件下進行,這種條件可以是真實的,也可以是模擬的,如藥品的臨床試驗、樣機試用、機車車輛在試驗場的是試車等.
5、設計和開發確認的結果應形成紀錄,包括經確認發現不能完全滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求的問題,以及采取的改進措施的紀錄.
6、設計開發評審、驗證、確認是設計開發過程中的三項重要活動,它們都是對設計和開發質量進行檢查和控制的活動,都應在設計和開發的策劃中確定實施的時機,都要保持過程紀錄及任何必要措施的紀錄.三項活動的目的不同,導致其活動進行的時機、方式、內容、參與人員都有所不同,這些已在上述各相關條款“理解與實施要點”中進行了闡述.


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